時(shí)評(píng)：對(duì)乙酰氨基酚混入鎮(zhèn)靜藥，聽(tīng)著可笑，想想可怕

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作者：老薛來(lái)源：CPHI制藥在線

2024-07-29

2024年7月22日，美國(guó)FDA公布一則召回通告。Hikma制藥的對(duì)乙酰氨基酚注射液包裝中可能混有鹽酸右美托咪定注射液，考慮到導(dǎo)致不同程度的鎮(zhèn)靜、呼吸減緩、心動(dòng)過(guò)緩、高血壓及低血壓甚至可能危及生命，所以發(fā)起召回。

多談實(shí)操，少說(shuō)高大上

2024年7月22日，美國(guó)FDA公布一則召回通告。Hikma制藥的對(duì)乙酰氨基酚注射液包裝中可能混有鹽酸右美托咪定注射液，考慮到導(dǎo)致不同程度的鎮(zhèn)靜、呼吸減緩、心動(dòng)過(guò)緩、高血壓及低血壓甚至可能危及生命，所以發(fā)起召回。而且已經(jīng)收到了一起不良事件報(bào)告，也就是說(shuō)這是從使用終端發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，然后追溯發(fā)現(xiàn)標(biāo)著對(duì)乙酰氨基酚注射液，實(shí)際上裝的鹽酸右美托咪定注射液。

Hikma制藥的對(duì)乙酰氨基酚注射液包裝中可能混有鹽酸右美托咪定注射液，考慮到導(dǎo)致不同程度的鎮(zhèn)靜、呼吸減緩、心動(dòng)過(guò)緩、高血壓及低血壓甚至可能危及生命被FDA召回

圖源：FDA

被召回的批次是2024年3月19日生產(chǎn)，考慮到無(wú)菌性需要14天的培養(yǎng)周期，那么截止到現(xiàn)在，該產(chǎn)品已經(jīng)在市面上使用了三個(gè)多月，當(dāng)有一例不良反應(yīng)事件報(bào)告時(shí)，那可能實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了超過(guò)一次的不良事件。畢竟有些情況下，未必有清晰的認(rèn)知，或者基于其他藥物或疾病的影響，而未做調(diào)查。

導(dǎo)致這樣的問(wèn)題，估計(jì)整個(gè)批次的藥物已經(jīng)無(wú)法二次使用，畢竟注射液屬于無(wú)菌制劑，你不開(kāi)包裝取樣，就無(wú)法獲知里面到底是不是標(biāo)識(shí)物。而一旦開(kāi)內(nèi)包裝，就破壞了整體的無(wú)菌密封性，哪怕是在A級(jí)潔凈區(qū)，也可能出現(xiàn)污染，況且這些藥品是從外界轉(zhuǎn)移到潔凈區(qū)，本身就提高了風(fēng)險(xiǎn)。

此外，每個(gè)包裝都取樣檢測(cè)，這種人工成本和檢測(cè)成本太高。理論上倒是有可行的辦法，比如直接隨機(jī)抽取100支乃至更多，不做檢測(cè)，直接混合。然后取樣做鹽酸右美托咪定的鑒別實(shí)驗(yàn)，比如檢測(cè)特征峰等等，需要注意的是不排除因?yàn)闈舛鹊投霈F(xiàn)漏檢，所以不能混合太多。真這樣操作的話，要衡量檢測(cè)成本與重新配制的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間，這是處理召回藥物，肯定會(huì)面臨的問(wèn)題。直接報(bào)廢，當(dāng)然可以，但對(duì)應(yīng)的會(huì)增加環(huán)保成本。

很奇怪是如何發(fā)生混入的，可能是發(fā)生在灌裝后貼標(biāo)簽前，肯定是對(duì)乙酰氨基酚注射液生產(chǎn)前未對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，導(dǎo)致上個(gè)批次鹽酸右美托咪定注射液遺留在現(xiàn)場(chǎng)，未被發(fā)現(xiàn)，而后混入下個(gè)產(chǎn)品線。最近發(fā)生類(lèi)似情況的，并不是個(gè)案。怎么簡(jiǎn)單的清場(chǎng)工作，都能發(fā)生如此馬虎的事？

圖源：FDA

有可能是人員不足，也就是說(shuō)不足以對(duì)清場(chǎng)的效果進(jìn)行有效檢查。只把工作重心放到了生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)，而忽略了最后的清場(chǎng)環(huán)節(jié)。而且右美托咪定注射液的數(shù)量也沒(méi)有核對(duì)，畢竟在灌裝時(shí)，灌裝機(jī)會(huì)顯示最終分了多少，如果數(shù)量不一致，那可能就有問(wèn)題，很明顯，沒(méi)把這個(gè)當(dāng)回事，直接忽略，導(dǎo)致流入下個(gè)產(chǎn)品線。

有可能是批次安排得太過(guò)于緊密，作為一個(gè)共用某些設(shè)備的產(chǎn)品，安排的時(shí)間緊密，確實(shí)會(huì)提高車(chē)間乃至設(shè)備的利用率，但同時(shí)也容易出現(xiàn)混淆。當(dāng)時(shí)間上的間隔非常短，那么即使人手充足，也可能導(dǎo)致無(wú)法查對(duì)仔細(xì)，更何況很多企業(yè)的人手并無(wú)富裕。

這種事，很容易被忽略，然后召回了，再找個(gè)差不多的理由走完偏差。其實(shí)根本沒(méi)有對(duì)后期的產(chǎn)品做出預(yù)防，還是有可能再次出現(xiàn)。畢竟有些偏差調(diào)查，不是為了預(yù)防，而是為了走完流程。其程序合理，在有些崗位看來(lái)，比有效更重要。

這次是鎮(zhèn)靜藥混入，如果是高濃度氯化鉀注射液呢？那可能會(huì)導(dǎo)致死亡事件。不要覺(jué)得當(dāng)這種高危產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，就能避免問(wèn)題重現(xiàn)。很多問(wèn)題都是從一些小小的忽視而升級(jí)成無(wú)法回避的災(zāi)難，當(dāng)連基本的清場(chǎng)都無(wú)法做到，那可能其他方面也做得不到位，物料平衡也容易成了走過(guò)場(chǎng)。這些問(wèn)題，當(dāng)去追究責(zé)任時(shí)，會(huì)覺(jué)得可笑，怎么會(huì)出這種低級(jí)錯(cuò)誤，可再想想，如果有其他程序發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，那自然是能杜絕出廠的，問(wèn)題是沒(méi)有杜絕，這才是可怕之處。

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