合成生物學誕生于21世紀初，是生物學、工程學、化學和信息技術(shù)等相互交叉融合的新興領(lǐng)域。是指科學家將"基因"連接成網(wǎng)絡(luò)，重新構(gòu)建具有期望功能的生物系統(tǒng)，讓一個個細胞成為各具特色的"超級工廠"來生產(chǎn)各種我們想要的東西。合成生物學為我們打開了"一切皆可綠色制造"的無限可能。
合成生物學項目放大，是放大工程師與科學家對接學習后，開發(fā)及優(yōu)化發(fā)酵提取工藝流程，再將工藝技術(shù)放大轉(zhuǎn)接至產(chǎn)業(yè)化的一個完整過程，細分為前端的DBTL再驗證、中期工藝技術(shù)開發(fā)、后期技術(shù)轉(zhuǎn)移落地三大方面。
前端DBTL（設(shè)計-構(gòu)造-測試-學習）強調(diào)通過設(shè)計、構(gòu)建、測試和學習的循環(huán)遞進來調(diào)節(jié)已有的或者開發(fā)新的生物系統(tǒng)。其中測試指科學家通過對構(gòu)建的新生物系統(tǒng)進行系統(tǒng)性的測試，以確保其性能符合設(shè)計要求，或者發(fā)現(xiàn)存在的缺陷以便下一步的優(yōu)化和改進。
項目放大的再驗證指放大工程師根據(jù)小試開發(fā)過程邏輯及信息，優(yōu)化測試方法穩(wěn)定操作步驟，對前端已開發(fā)的新的生物系統(tǒng)進行生長、生產(chǎn)穩(wěn)定性及抗干擾、平行性驗證。放大工程師與開發(fā)科學家共同完成各項基礎(chǔ)性能的交接驗證，對于有些"技術(shù)問題"他們有完全一致的相同訴求，比如新菌株是否是營養(yǎng)缺陷型？自身的生長特性如何？采用何等策略來提升產(chǎn)物制造效率？特定的分子路徑在放大時需要規(guī)避的何等缺陷？而對于有些問題，因為立場及思維維度差異，他們卻有些不完全一致，比如穩(wěn)定性問題，科學家認為只要達到高產(chǎn)即可，他們更重視原創(chuàng)技術(shù)的能與不能的問題；而放大工程師需要錨定的是，能否能穩(wěn)定地達到，或者即使不能100%也需要重現(xiàn)穩(wěn)定的一定的機率，并通過制定一定的測試與篩選的方法，確保穩(wěn)定的重現(xiàn)機率。
工藝技術(shù)開發(fā)是指利用從前端研究與驗證中獲得的知識、信息與經(jīng)驗，為最終的新產(chǎn)品建立新的工藝路線和系統(tǒng)，而進行實質(zhì)性的改進工作。包括新菌株的制備與使用；發(fā)酵工藝流程與發(fā)酵條件優(yōu)化；提取工藝流程與提取條件優(yōu)化，至最終獲得質(zhì)與量符合預(yù)期的產(chǎn)品。
是采用使用前質(zhì)粒轉(zhuǎn)入感受態(tài)細胞生產(chǎn)菌株，還是染色體改造后的菌株經(jīng)過穩(wěn)定地傳代，除了環(huán)境、培養(yǎng)基等控制，放大工程師需要與科學家協(xié)同考慮快速、準確分篩的方法，并對應(yīng)中間控制點的量化。到發(fā)酵時，放大工程師需要考慮發(fā)酵級數(shù)與放大倍數(shù)，及與之協(xié)同的各級培養(yǎng)基的最優(yōu)配方與各級發(fā)酵條件，并對應(yīng)中間移種、生產(chǎn)及停罐的指標與條件的量化。這一步能得到初步的發(fā)酵最高單位、發(fā)酵強度及主要原材料轉(zhuǎn)化率等指標。當然完整的發(fā)酵工藝，除了處理發(fā)酵過程穩(wěn)定、溶氧、攪拌及補料等通用指標的控制，還應(yīng)拓展包括一些偏差及應(yīng)急處理措施。提取工藝流程及條件優(yōu)化就是在工藝開發(fā)過程中找到最優(yōu)化的不同模塊組合，使產(chǎn)品能得到很好的分離與得率。每一個工序模塊又對應(yīng)其工藝控制點，而整個工藝流程對應(yīng)一個或幾個關(guān)鍵工藝控制點。這一步能得到最終的個性化的產(chǎn)品質(zhì)量圖譜及工藝收率指標。整個過程，放大工程師需要錨定項目最終的工藝流程及從菌種到產(chǎn)品的流程中每個工序的質(zhì)與量，確保最終產(chǎn)品合格。
技術(shù)轉(zhuǎn)移放大是將實驗室中成功開發(fā)的新工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移到實際生產(chǎn)應(yīng)用中的過程。其涉及內(nèi)容豐富，包括工藝實施規(guī)模的批量放大，應(yīng)對工藝耐用性的終考驗，與質(zhì)量的體系控制對接，應(yīng)對質(zhì)量穩(wěn)定性的終考驗。一般來講，轉(zhuǎn)出方需要完成質(zhì)量/工藝技術(shù)包的整理。
項目放大實施，除了項目開發(fā)時的優(yōu)良工藝，還需要有合適的工藝設(shè)計與合適的設(shè)備選型、安裝。放大項目的起始及落點工藝都是核心，放大工程師參與從項目立項、工藝設(shè)計、設(shè)備選型與安裝及工藝驗證的全過程。過低的設(shè)備投入不滿足項目質(zhì)與量的要求，達不到穩(wěn)定批量；而過度的設(shè)備不僅僅使項目投資成本高，更可能犧牲了部分設(shè)備的使用率與產(chǎn)品的量。放大工程師需要錨定在穩(wěn)定批量后工藝實施的匹配性與和諧性，確保工藝設(shè)計有競爭性，項目成本有安全性。
綜上，合成生物學項目放大過程中，涉及菌種、發(fā)酵與提取、項目設(shè)計與落地，放大工程師需要重點錨定三點。與科學家前端對接驗證時，放大工程師需要錨定，菌株能否能穩(wěn)定地達到目標，并通過制定一定的測試或篩選的方法，確保穩(wěn)定的重現(xiàn)機率；工藝技術(shù)開發(fā)時，放大工程師需要錨定，優(yōu)化后的工藝流程及每個工序的質(zhì)與量，確保最終產(chǎn)品合格；技術(shù)轉(zhuǎn)移放大時，放大工程師需要錨定穩(wěn)定批量后工藝實施的匹配性與和諧性，確保工藝設(shè)計有競爭性，項目成本安全。
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