【案例描述】
成品檢驗結束,檢驗員在記錄審核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某個原材料生產批號有問題,然后開始追溯,甚至連垃圾桶都翻了,各種證據(jù)都證明料沒用錯,也沒領錯。但不知為何從領料單開始,批號就已經(jīng)寫錯了。
然后這件事就驚動了領導,開始查找原因、整改。但這個企業(yè)呢,有個不成文的習俗:問題,誰發(fā)現(xiàn)誰解決。所以,原材料寫錯批號這事,很可能在出庫、使用環(huán)節(jié)就已經(jīng)有很多人發(fā)現(xiàn)了,但迫于不合理的制度,而選擇沉默。
我們都知道產品在實現(xiàn)過程中,不可能沒有偏差,有偏差就要有糾正,但如何糾正,真的是誰發(fā)現(xiàn)誰解決嗎?糾正的流程應該怎樣?今天筆者就結合自己的經(jīng)驗來聊一聊糾正。
1 糾正措施的啟動
糾正措施的啟動來源于質量管理體系任何一個過程,如:
1)客戶投訴、退貨以及市場召回等情況;
2)檢驗結果不合格;
3)內部及外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項;
4)職能部門自行發(fā)現(xiàn)的其他情況,如生產過程異常等情況;
5)。。。。。。
2 不合格的評審
2.1 不合格的識別
職能部門發(fā)現(xiàn)問題后,應詳細清楚地對問題進行描述,至少應包含以下信息:
誰在何時何地發(fā)現(xiàn)了什么?發(fā)生了什么事情?擬采取什么措施?目前事件處于什么狀態(tài)?等等。
2.2 不合格的評審
一般由質量管理部根據(jù)職能部門的反饋信息,組織相關人員進行評估,確認問題的嚴重性、涉及的產品范圍、風險程度等細節(jié)。風險很低且發(fā)生概率也很小的問題,應立即采取糾正措施;重大問題應組織有關部門進行立項調查,找到根本原因。
3 不合格的原因分析
1)成立調查小組,收集與問題有關的所有方面的數(shù)據(jù),如:與問題有關的文件、記錄等。
2)分析人、機、料、法、環(huán)、測等方面的關聯(lián)性,分析問題的產生原因。若問題的根本原因無法確定,應列舉調查過程中發(fā)現(xiàn)的任何可能的因素,進行再次分析。
4 評價確保不合格不再發(fā)生的措施
根據(jù)不合格原因的分析結果,確定是否需要采取糾正/預防措施,一般有兩種情況:
1)需要啟動糾正,但不需要采取預防措施的低風險問題;
2)需要啟動糾正/預防措施的問題,這種情況應進一步評價問題產生的原因對質量體系、過程、產品的影響程度,進而制定糾正/預防措施,從根本上解決問題。
5 確定和實施所需的措施
5.1 制定整改計劃
針對產生原因,成立整改小組,確定責任人,制定全面的、適當?shù)摹都m正/預防措施計劃》,對生產過程、質量控制、有效性、安全性等影響范圍和程度進行評價,確認其可行性并組織實施。
5.2 《糾正/預防措施計劃》應包含以下方面:
1)建立所有可能的解決方案:消除根本原因的長期解決方案,對不能消除根本原因的,列出可以降低風險的解決方案。
2)針對確定的根本原因,審核每一個糾正和預防措施的適當性。
3)計劃應包含人員職責、措施行動、計劃完成時間等。
5.3 糾正/預防措施計劃的執(zhí)行
根據(jù)批準的計劃執(zhí)行,執(zhí)行過程中,若因客觀原因不能如期完成,執(zhí)行部門需向整改小組說明原因,并請求延期。經(jīng)批準后,根據(jù)實際情況修改《糾正/預防措施計劃》。
5.4 糾正/預防措施的跟蹤
一般由質量管理部對糾正/預防措施的實施進行跟蹤確認,如:
1)計劃是否按規(guī)定時間完成;
2)計劃中的各項措施是否全部完成;效果是否達到預期要求;
3)措施完成情況是否有詳細記錄;當措施執(zhí)行引起了相關文件的更改,更改的文件應按《文件控制程序》的規(guī)定進行起草、批準和發(fā)放并得到執(zhí)行。
4)跟蹤結果應形成報告,定期報告管理層。涉及不良事件與召回時,應及時上報藥品監(jiān)管部門。
6 所采取的糾正/預防措施和其有效性的評審
有效性確認主要是圍繞不合格事項進行,一般包含以下幾點:
1)執(zhí)行糾正/預防措施前,再次評審原因調查是否到位?
2)措施制定是否充分?完成是否及時?
3)收集近期或者更長時間的質量管理體系過程數(shù)據(jù),如檢驗數(shù)據(jù)、不合格品數(shù)據(jù)、客戶投訴、生產過程數(shù)據(jù)等,舉一反三,評價類似問題再次發(fā)生的概率。
7 糾正/預防措施的關閉
一般由質量管理部對糾正/預防措施進行跟蹤確認及評審后,并請有關責任人簽字確認后,方可宣布糾正/預防措施關閉。
8 記錄任何調查和所采取措施的結果
實施糾正及預防措施的過程和效果都應記錄,發(fā)現(xiàn)問題時要記錄發(fā)生的具體細節(jié),調查、分析問題的整個過程,執(zhí)行措施的每一個步驟都應記錄。
同時,建議將所有的記錄歸檔,定期對所啟動和實施的糾正/預防措施進行回顧和統(tǒng)計分析,不斷提高質量體系運行的有效性,確保產品質量。
作者簡介:今夏,多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作,指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核,具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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