時評：被舉報后藥監(jiān)局回應“合規(guī)”，重點不應是查記錄

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作者：老薛來源：老薛

2024-02-05

被舉報后，藥企如何自證清白？

2024年2月4日，針對舉報某藥企違反GMP規(guī)范偽造記錄的事情，藥監(jiān)局進行了二次回應。當時舉報人稱藥企的中藥飲片均為外購，然后編制記錄來證實自己生產(chǎn)。上次回應中藥監(jiān)局只是說明了已檢查，然后關于檢查結果，并未正面回應。詳情可參閱《時評：又有藥企被舉報，舉報前通常有哪些預兆？》

關于這次的回應，因為并未揭開是否違規(guī)的答案，一時間網(wǎng)上也是有很多爭議，有人覺得不做虧心事不怕鬼敲門，有的人覺得舉報的就是叛徒。

公眾號留言

圖源公眾號留言

可能藥監(jiān)部門也關注到了這些動態(tài)，所以4號的回應里，明確說明合規(guī)性。"檢查組抽查了該公司2023年12月1日到2024年1月5日期間組織生產(chǎn)的9個批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和其他相關記錄，對其供應商資質審計、原藥材購進、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)進行全面核查，其原料藥材、中間產(chǎn)品和成品均檢驗合格，批生產(chǎn)記錄完整，放行程序合規(guī)。"

藥監(jiān)部門4號的回應

圖源某藥監(jiān)局

這事算是翻篇了，可能藥企沒有去報警誣告已經(jīng)屬于高抬貴手了。遇到類似情況，是不是到這就屬于終點了？以下討論并非針對該事件本身，僅為展開討論，避免出現(xiàn)污名化藥企。也提示藥企可以通過哪些東西來證實自己確實有動工生產(chǎn)，而非貼標。

關于藥監(jiān)局說的查看記錄等證據(jù)來給藥企恢復聲譽，其實是不夠的。因為舉報人已經(jīng)說過"偽造假記錄"，既然是偽造，那完全可以做戲要做足，讓你在記錄上看不出問題來。那現(xiàn)在藥企可能依然在民眾的質疑聲中，針對這種質疑，當然你可以默不吭聲，一切交給時間，一切交給這份檢查報告。但要打臉這些質疑聲，完全可以有更有力的巴掌。

一、發(fā)票

在藥企能證實你來料的，一個是發(fā)票，一個是合同，還有一個是到貨單。合同可能造假，到貨單可能偽造，但假發(fā)票真的很少見，發(fā)票的造假成本太高。發(fā)票上會有原料藥材的種類和數(shù)量，屬于能證實來料的依據(jù)。發(fā)票上的號碼和代碼等等，也都可以通過官方網(wǎng)站來證偽，屬于強有力的證據(jù)。

二、水

很多炮制或者切片等等中藥飲片的加工工藝，都會涉及到清洗和用水，盡管也有辦公區(qū)域的用水。但一般來說，辦公區(qū)域的用水量，遠遠低于生產(chǎn)區(qū)域的，所以用水量是個強有力的輔證。盡管無法證實這些水是用于做什么，但要明白一點，只要你做了一些工序，就必定會涉及到用水量。當然是以自來水用量讀數(shù)為準，這些也都是發(fā)票上能看出來的。

三、電

曾經(jīng)我們有款產(chǎn)品，想做MAH代工，然后找了一家企業(yè)，對方的要價很高。在談價的過程中，對方表示自己車間運行一天的電費就得上千塊，所以基礎費用面前談不下價格來。所以說，很多生產(chǎn)型藥企都知道一點，運轉起來用電量非常大。你人不怕冷熱，冬天夏天在辦公區(qū)可以通過衣服來保證體感。但車間里，夏天必須有制冷，冬天必須有產(chǎn)熱，否則這活就根本干不下去。至于用電量的統(tǒng)計，可以通過車間空調機組的功率，以及批生產(chǎn)記錄來統(tǒng)計用電時長，再就是車間里大型用電設備的功率、運行時間來計算。供電局也可以提供藥企的用電峰谷來看是白天生產(chǎn)還是晚上，甚至完全可以具體到哪一天有沒有開潔凈區(qū)空調。所以用電量是個很好的證明，完全可以讓舉報者來解釋，"你說我們都是貼標，那這一個月幾千塊的電費是怎么來的？"

四、設備狀態(tài)

在一些新辦企業(yè)中，現(xiàn)場檢查時往往會看一點，那就是設備狀態(tài)以及車間的整體情況，你可以說車間是新的，我們維護的特別好，但你無法抹去一些加工設備的使用痕跡。有使用痕跡不同于清場不徹底，像一些中藥飲片的切割工序，那必定會有設備的磨損，老師傅甚至能從這些磨痕來判斷這個設備加工過多少貨。盡管設備運行記錄能造假，但設備使用痕跡造假確實有難度。再就是電子儀器里的數(shù)據(jù)，是不能清除的，開機看下歷史數(shù)據(jù)，也能自證清白。

并不是不相信檢查結果，只是有些時候記錄難以代表真實性。真實性是個系統(tǒng)，更多的是反映在那些難以人為操縱的因素上，這才能徹底服眾。