亞洲藥企的驗證和文檔造假，數(shù)量居首位。
前些天，行業(yè)群里有大佬談起了一個話題，“各位遇到工藝驗證造假，該怎么處罰？”
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一
其實這個問題可能有兩個方向，一是內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)下屬在驗證中數(shù)據(jù)造假，或者說整體就是偽造；另一個就是自己公司被監(jiān)管方查出來造假，來探討可能會有哪些處罰結(jié)果。
數(shù)據(jù)造假，這個事也不是單一因素導致。可能是人員責任心不夠，“編一個數(shù)據(jù)咋了？我又不是瞎編，保證讓你看不出真假來。”
可能是人員能力不足，“我也想造真幣，可我造不了?。?rdquo;
可能是公司強權(quán)下的妥協(xié)，“給你安排點事，咋那么麻煩？我不管你什么時候做，反正明天必須把合格證出了！”
可能是公司提供的資源匱乏，“領導，濕熱滅菌驗證，買的嗜熱脂肪桿菌滅菌指示劑數(shù)量不夠啊，還差一只做陽性對照呢。我這已經(jīng)是按最小用量去設計實驗了，啥？自己想辦法克服一下？我咋克服？今年預算用完了？買不了了？好吧，好吧，我少布個點，嗯，對外不體現(xiàn)。”
二
不同的原因，處理方式不同，不能一概而論?？吹竭@里，可能又有同行要生氣了，“空口白牙，污人清白”。驗證和文檔記錄里出現(xiàn)違規(guī)，本身就是比其他問題出現(xiàn)頻率更高，這不是我隨口編造，是FDA的數(shù)據(jù)。而且亞洲也比歐美區(qū)域更嚴重，對此氣不過的同行，可以留言一起譴責FDA的地圖炮行為。
圖源《FDA警告信回顧與案例解讀（2022版）》
可能會說，這里也沒有說驗證造假啊，我就問你一個事，你公司里驗證失敗的驗證報告有多少？“都驗證失敗了，還留著對外個啥？留一個讓人知道我們也有過失敗就行了。”
所以必定是驗證報告里都是驗證成功，那可能是方案不對，但更多的應該是里面被查出來有造假的邏輯。很多事情，只看文件，未必能發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA在2020年發(fā)出的警告信里，有八成是從現(xiàn)場檢查中觸發(fā)的。
圖源《FDA警告信回顧與案例解讀（2022版）》
三
針對不同原因的造假，處理方式自然是不同的。責任心不行的，是較難處理的，尤其是如果年齡比較大。能力不足的，可以培養(yǎng)。妥協(xié)于公司領導強權(quán)的，則要修正領導的觀點，畢竟這種領導可是能帶偏一大批人的。最難搞的，其實是資源匱乏型的，逼著員工把節(jié)省做成了作假。別的公司是能省則省，而這類公司往往已經(jīng)形成了一個不能省也要省的氛圍。雖然不明說，但其行為就是在推員工虛造數(shù)據(jù)。
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一個成品半成品或者原輔料的檢驗造假，有隱蔽性，除了當事人其他人未必能發(fā)現(xiàn)。朋友曾遇到過類似情況，當時他負責原輔料，有個女同事負責純化水檢。研發(fā)樓和生產(chǎn)樓不是一套純化水機，所以檢水要兩個樓取樣。后面他轉(zhuǎn)到檢水崗位，發(fā)現(xiàn)這個確實很麻煩，跑到研發(fā)樓取水耗費精力，還挺敬佩這位女同事的。然后研發(fā)樓的同事看到他很差異，“我們這個樓也檢水嗎？啥時候開始的？”把朋友問的一臉懵。解釋了一下，之前是T女士檢水，現(xiàn)在換我了。
然后發(fā)現(xiàn)這里的水質(zhì)不好，電導率超了不少，應該不是當天發(fā)生的問題了。報給領導，領導提出讓研發(fā)樓換水機耗材，牽涉到了之前的數(shù)據(jù)，畢竟從以前的記錄看，都是合格的。研發(fā)部問到T女士之前為何沒見到她來這邊取樣，答曰“可能正好你們?nèi)ラ_會啥的吧，我也沒看到你們。”事情不了了之，至于是不是嫌遠假取樣，不好說，但也堵死了后面不來取樣的可能性，在研發(fā)樓最遠用水點，增加了一個簽到卡，每次取樣，都要簽名且標明具體幾點幾分。是的，成功的從制度上避免了不來取樣。
惰性，可能與人有關(guān)，也可能與忙不過來的工作量有關(guān)。當難以去靠自覺改善時，就必須依賴制度的力量。當然如果超額的工作量，只靠制度也是堅持不了多久的。員工只聽過重賞之下必有勇夫，領導則盼著重壓之下必有能人。
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