諾和諾德20億美元迎專(zhuān)利挑戰(zhàn)：一無(wú)效，一維持，兩項(xiàng)核心專(zhuān)利無(wú)效結(jié)果分析

       據(jù)本月國(guó)知局消息，涉及德谷胰島素及其復(fù)方的核心兩項(xiàng)專(zhuān)利無(wú)效結(jié)果出具。其中，序列專(zhuān)利維持有效，而組合物/用途專(zhuān)利全部無(wú)效。

       本文通過(guò)介紹德谷胰島素及其復(fù)方，包括基本信息、專(zhuān)利障礙、競(jìng)品情況和市場(chǎng)表現(xiàn)，進(jìn)一步簡(jiǎn)析本次涉案專(zhuān)利的無(wú)效結(jié)果及核心決定點(diǎn)，以期為行業(yè)提供一些思考。

       表1. 涉及德谷胰島素的兩項(xiàng)專(zhuān)利及無(wú)效決定情況，參考來(lái)源：國(guó)知局復(fù)審無(wú)效部

       01

       德谷胰島素及其復(fù)方簡(jiǎn)介

       1

       基本信息

       德谷胰島素是新一代超長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，目前德谷胰島素的復(fù)合制劑有德谷門(mén)冬胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液。

       2

       中國(guó)專(zhuān)利平臺(tái)上登記信息

       德谷胰島素及其復(fù)方注射液在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上，登記序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（經(jīng)無(wú)效程序，根據(jù)無(wú)效決定第562083號(hào)，專(zhuān)利權(quán)部分無(wú)效）；

       用途專(zhuān)利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（經(jīng)無(wú)效程序，根據(jù)無(wú)效決定第561760號(hào)，專(zhuān)利權(quán)部分無(wú)效）；歷經(jīng)本次無(wú)效，最新法律狀態(tài)更新，全部無(wú)效，但尚處于可訴訟期。

       3

       競(jìng)品信息

       截止2024年1月17日，德谷胰島素及其復(fù)方注射液，僅原研1家在中國(guó)注冊(cè)上市，暫無(wú)仿制獲批上市。

       德谷胰島素，1 家企業(yè)（惠升生物）于2022年7月15日已提交3.3 類(lèi)上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中。

       德谷門(mén)冬雙胰島素注射液，1 家企業(yè)（惠升生物）于2023年5月7日已提交3.3 類(lèi)上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中。

       德谷胰島素利拉魯肽注射液，暫無(wú)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)，多家企業(yè)申報(bào)批準(zhǔn)臨床，如通化東寶、聯(lián)邦生物科技和惠升生物。

       4

       市場(chǎng)表現(xiàn)

       德谷胰島素及其復(fù)方產(chǎn)品能夠?yàn)橹Z和諾德實(shí)現(xiàn)超20億美元的銷(xiāo)售額，年報(bào)顯示2022年銷(xiāo)售額21.61億美元。

       其中，德谷胰島素銷(xiāo)量最 佳，2022年銷(xiāo)售13.43億美元。

       表2. 2016年-2022年德谷胰島素及其復(fù)方產(chǎn)品銷(xiāo)售額，參考來(lái)源：諾和諾德年報(bào)

       02

       本次無(wú)效決定之序列專(zhuān)利

       表3. 涉案德谷胰島素專(zhuān)利簡(jiǎn)介-序列專(zhuān)利，參考來(lái)源：中國(guó)專(zhuān)利檢索平臺(tái)

       1

       專(zhuān)利簡(jiǎn)介

       本專(zhuān)利的專(zhuān)利號(hào)為200480021733.8，最早優(yōu)先權(quán)日為2003年8月5日，申請(qǐng)日為2004年7月22日，理論上于2024年7月22日到期。

       在本次無(wú)效決定之前，根據(jù)第562083號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，維持有效的權(quán)利要求是1-6，其中獨(dú)權(quán)1是：

       2

       本次無(wú)效請(qǐng)求人的理由

       本專(zhuān)利權(quán)利要求1-6的技術(shù)方案不符合專(zhuān)利法第26條第3、4款，以及專(zhuān)利法第22條第3款的規(guī)定。

       經(jīng)審查，無(wú)效請(qǐng)求人提出的證據(jù)均無(wú)法提供足夠的技術(shù)啟示，同時(shí)也沒(méi)有公知常識(shí)證據(jù)表明所述區(qū)別技術(shù)特征的引入為公知常識(shí)，請(qǐng)求人所主張的權(quán)利要求1相對(duì)于所提交的證據(jù)分別作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，再結(jié)合其他證據(jù)不具備創(chuàng)造性的無(wú)效理由不能成立。在此基礎(chǔ)上，引用權(quán)利要求1的權(quán)利要求2-6不具備創(chuàng)造性的無(wú)效理由，也不能成立。

       3

       主要決定要點(diǎn)

       就胰島素衍生物發(fā)明而言，盡管不同的衍生物分子通常具備類(lèi)似的功能活性，但是仍需要基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的合理認(rèn)知，準(zhǔn)確認(rèn)定發(fā)明保護(hù)的衍生物分子因其修飾方式的選擇所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，由此確定其實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，然后對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的整體所能夠獲得的教導(dǎo)做出客觀(guān)判斷，以便合理衡量發(fā)明的創(chuàng)造性高度。

       4

       后續(xù)救濟(jì)

       當(dāng)事人對(duì)本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。

       03

       本次無(wú)效決定之用途專(zhuān)利

       表4. 涉案德谷胰島素專(zhuān)利簡(jiǎn)介-用途專(zhuān)利，參考來(lái)源：中國(guó)專(zhuān)利檢索平臺(tái)

       1

       專(zhuān)利簡(jiǎn)介

       本發(fā)明涉及具有長(zhǎng)效特性和高鋅含量的?；葝u素的藥物組合物。本發(fā)明還涉及用于具有長(zhǎng)效特性和高鋅含量的組合物的制備方法，以及用于治療糖尿病的組合物的制備方法。

       在本次無(wú)效決定之前，根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的561760號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，本專(zhuān)利此前維持有效的權(quán)利要求是1-6。鑒于權(quán)利要求過(guò)長(zhǎng)，本文暫不體現(xiàn)，有興趣的同仁可以自行查看。

       2

       本次無(wú)效請(qǐng)求人的理由

       請(qǐng)求人于2023年5月8日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了無(wú)效宣告請(qǐng)求，其理由是權(quán)利要求1-6得不到說(shuō)明書(shū)的支持，不符合專(zhuān)利法第26條第4款的規(guī)定；不符合專(zhuān)利法第22條第2、3款的規(guī)定，請(qǐng)求宣告本專(zhuān)利權(quán)利要求1-6全部無(wú)效。

       經(jīng)審查，無(wú)效請(qǐng)求人提供的證據(jù)公開(kāi)了與本專(zhuān)利權(quán)利要求1相同的藥物組合物，其與本專(zhuān)利權(quán)利要求1涉及的技術(shù)領(lǐng)域相同，技術(shù)方案相同，解決的技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果也相同。因此，權(quán)利要求1的技術(shù)方案被以上證據(jù)所公開(kāi)，是現(xiàn)有技術(shù)，不具備新穎性，不符合專(zhuān)利法第22條第2款的規(guī)定。

       3

       主要決定要點(diǎn)

       如果本專(zhuān)利中請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案與其所要求的優(yōu)先權(quán)文件中記載的技術(shù)方案不同，則二者不屬于相同主題的發(fā)明，本專(zhuān)利所要求的優(yōu)先權(quán)不能成立。如果對(duì)比文件公開(kāi)的內(nèi)容與本專(zhuān)利涉及的技術(shù)領(lǐng)域相同，技術(shù)方案相同，解決的技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果也相同，則本專(zhuān)利不具備新穎性。

       4

       后續(xù)救濟(jì)

       當(dāng)事人對(duì)本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。

       后 記

       對(duì)于惠升生物而言，其產(chǎn)品德谷胰島素及德谷門(mén)冬雙胰島素注射液分別在2022年7月和2023年5月已經(jīng)提交3.3類(lèi)上市申請(qǐng)。而專(zhuān)利登記平臺(tái)上的兩項(xiàng)核心專(zhuān)利，序列專(zhuān)利于2024年7月到期，用途專(zhuān)利被國(guó)知局無(wú)效。這意味著，惠升生物的德谷胰島素及德谷門(mén)冬雙胰島素產(chǎn)品有望在序列專(zhuān)利到期后，合法獲批上市。

       【附圖】

       德谷胰島素登記序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利（ZL 200480021733.8），無(wú)效決定565025號(hào)（發(fā)文日：2024-01-08），專(zhuān)利權(quán)維持。圖片來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)

       德谷胰島素登記用途專(zhuān)利（ZL200680053516.6），無(wú)效決定564655號(hào)（發(fā)文日：2024-01-10），專(zhuān)利權(quán)無(wú)效。圖片來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)