近期，重磅藥物烏帕替尼、司美格魯肽等藥物核心專利被國知局宣告無效，引起行業(yè)重大關(guān)注。據(jù)諾和諾德披露消息，針對司美格魯肽專利被無效，已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提交訴訟請求。目前暫未檢索到艾伯維相關(guān)官網(wǎng)披露，但業(yè)內(nèi)猜測大概率會上訴。
本文通過檢索中國裁判文書網(wǎng)，聚焦2023年藥品發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛，嘗試分析相關(guān)專利在國知局被宣告無效，訴訟至法院又會有什么樣的發(fā)展和司法判決？嘗試通過案例，淺析國知局審理專利案和法院審理無效行政糾紛，其側(cè)重點(diǎn)分別在哪里。
經(jīng)整理，本系列文章重點(diǎn)聚焦恩格列凈晶型無效及訴訟判決（文章傳送門：以恩格列凈晶型案為例，藥品專利無效訴訟走向分析）、頭孢硫脒晶型無效及訴訟判決相關(guān)進(jìn)展，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 兩款藥物涉案專利及無效、訴訟詳情，參考資料：中國裁判文書網(wǎng)、國知局中國專利審查信息檢索平臺
01
頭孢硫脒專利案
1.藥物簡介
頭孢硫脒是由廣州白云山醫(yī)藥研發(fā)的一種頭孢菌素類抗生素，是一種PBPs抑制劑和細(xì)胞壁抑制劑。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、膿毒病、細(xì)菌感染和心內(nèi)膜炎。
截至目前，國內(nèi)已有20多家企業(yè)獲得該品種的生產(chǎn)批號，競爭依舊激烈。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，頭孢硫脒在中國有16家企業(yè)在售，近五年銷售額分別為15.61、9.28、5.99、3.77及2.31億元，銷售額下滑明顯，具體查看企業(yè)主要是原研廣州白云山的銷售數(shù)據(jù)下滑明顯。而從政策角度，隨著國家實行限抗令政策和頭孢硫脒納入省份聯(lián)盟集采，并且隨著二代、三代抗生素的競爭，該藥物的銷售下滑并不令人驚訝。
2.專利簡介
專利申請?zhí)枺篊N03136191.9
申請日：2003-05-19
理論到期日：2023-05-19（已到期）
專利權(quán)人：廣州白云山及上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
技術(shù)領(lǐng)域：結(jié)晶頭孢硫脒及其制備方法和用途
3.無效及訴訟程序
圖1. 頭孢硫脒專利案無效及訴訟程序重要時間節(jié)點(diǎn)，參考資料：中國裁判文書網(wǎng)、國知局中國專利審查信息檢索平臺
無效程序
無效請求人：山東羅欣藥業(yè)
主要法律依據(jù)：專利法第22條第3款
決定：宣告第03136191.9號發(fā)明專利權(quán)全部無效
決定日：2022年6月24日
決定要點(diǎn)：涉案專利保護(hù)已知化合物的晶體，由于本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)在該已知化合物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步研究其晶體，因此，如果沒有證據(jù)表明涉案專利保護(hù)的晶體產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則所述晶體不具備創(chuàng)造性。
后續(xù)救濟(jì)：當(dāng)事人對本決定不服的，自收到本決定之日起三個月內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。
表2. 頭孢硫脒案無效程序中各方核心意見呈現(xiàn)，參考資料：無效決定號56791（本表僅陳列核心觀點(diǎn)，具體查看原文）
訴訟程序
原告：廣州白云山、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
被告：中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局
案由：發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛
判決：駁回原告訴訟請求
判決日：2023-03-27
簡要過程：原研不服國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的涉案專利全部無效的決定，于法定期限起訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，原研訴稱，被訴決定存在事實認(rèn)定錯誤，關(guān)于創(chuàng)造性的認(rèn)定不正確，依法應(yīng)該予以撤銷。經(jīng)法院開庭審理，法院判決被告作出的被訴決定證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，符合法定程序。原告有關(guān)主張缺乏事實和法律依據(jù)，法院對此不予支持，駁回原告的訴訟請求。
后續(xù)救濟(jì)：如不服本判決，可在本判決書送達(dá)之日起十五日內(nèi)，上訴于中華人民共和國最高人民法院（暫未檢索到相關(guān)信息披露，相關(guān)企業(yè)可跟蹤）。
表3. 頭孢硫脒案司法程序中各方核心意見呈現(xiàn)，參考資料：(2022)京73行初15753號（本表僅陳列核心觀點(diǎn)，具體查看原文）
02
頭孢硫脒案思考及啟示
1.已知化合物得到的晶型，在無效中是否具備創(chuàng)造性考慮的因素
首先，在化學(xué)結(jié)構(gòu)相同的前提下，晶型的不同反映在與分子排列有關(guān)的化合物的微觀空間結(jié)構(gòu)上存在不同，這種不同通常并不改變化合物的活性。
其次，在化合物已知情形下，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)并且有能力利用常規(guī)的晶體制備的實驗手段來完成晶型的實踐嘗試，并對所獲晶型的具體技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測定。
再者，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，將化合物制備為晶體形式時，基于晶體及特定晶型自身就會帶來某些優(yōu)點(diǎn)，而技術(shù)效果如果僅僅陳述為晶體及特定晶型自身就會帶來某些優(yōu)點(diǎn)，則容易沒有創(chuàng)造性。
進(jìn)一步地，頭孢硫脒晶型無效案指出，如果無法證實本專利的結(jié)晶頭孢硫脒相比于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的用途或者效果，那么則只能認(rèn)為新晶型相對于現(xiàn)有技術(shù)實際解決的技術(shù)問題，至多是提供了已知化合物的新晶型。
故此，對于晶型專利，側(cè)重點(diǎn)在于體現(xiàn)相比于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的用途或者效果，這就要從實際解決的技術(shù)問題出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)和證據(jù)，站在本領(lǐng)域技術(shù)人員角度，評估得出結(jié)論涉案晶型的技術(shù)效果是無法預(yù)料到的，是具備創(chuàng)造性的。
2.如何理解專利中“預(yù)料不到的用途或者效果”
首先，從法理角度，《專利審查指南》規(guī)定：發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象。這種“質(zhì)”的或者“量”的變化，對所述技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，事先無法預(yù)測或者推理出來。
其次，是否取得了預(yù)料不到技術(shù)效果的判斷主體，應(yīng)當(dāng)與創(chuàng)造性的判斷主體保持一致，即本領(lǐng)域技術(shù)人員。按照審查指南的規(guī)定，本領(lǐng)域的技術(shù)人員，是指一種假設(shè)的“人”，假定他知曉申請日或優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的所有普通技術(shù)知識，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實驗手段的能力，但他不具備創(chuàng)造能力。抽象地說，“本領(lǐng)域技術(shù)人員”可以理解成現(xiàn)有技術(shù)的簡單集合。
再者，本行業(yè)人員可以多關(guān)注藥品晶型無效案，從實踐角度把握司法機(jī)關(guān)的晶型無效審查原則和要點(diǎn)，如頭孢硫脒晶型專利無效案（本案）、沃替西汀氫溴酸鹽晶型案、侖伐替尼甲磺酸鹽晶型案等，以便在熟悉法理的基礎(chǔ)上，總結(jié)司法實踐和規(guī)律。
最后，本系列恩格列凈晶型無效及訴訟判決、頭孢硫脒晶型無效及訴訟判決相關(guān)進(jìn)展文章已撰寫完成，期待能夠為大家提供一些思考。
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