時(shí)評(píng)：國家藥監(jiān)局飛檢，企業(yè)設(shè)備與臺(tái)賬不符的背后邏輯

熱門推薦：設(shè)備臺(tái)賬 , 滅菌 , 飛檢 ,

作者：老薛來源：老薛

2023-10-11

近日國家藥監(jiān)局組織了一次飛行檢查，采用不打招呼直接進(jìn)廠的方式，確實(shí)能發(fā)現(xiàn)很多問題。某企業(yè)，在設(shè)備方面，直接缺失，某一生產(chǎn)工序中必需的設(shè)備根本沒有。企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際設(shè)備存在出入。

以前能糊弄過去，但將來夠嗆

近日國家藥監(jiān)局組織了一次飛行檢查，采用不打招呼直接進(jìn)廠的方式，確實(shí)能發(fā)現(xiàn)很多問題。

飛行檢查

圖源藥監(jiān)局

某企業(yè)，在設(shè)備方面，直接缺失，某一生產(chǎn)工序中必需的設(shè)備根本沒有。企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際設(shè)備存在出入。

企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際設(shè)備存在出入

圖源藥監(jiān)局

我們知道設(shè)備臺(tái)賬有兩個(gè)作用，一方面便于公司資產(chǎn)盤點(diǎn)，免得丟了東西，還不知道。再就是用于藥監(jiān)局等監(jiān)管部門，來通過設(shè)備數(shù)量規(guī)模來判斷產(chǎn)能。比如你用的純化水，勢必會(huì)需要鼓風(fēng)干燥箱來檢測不揮發(fā)物。比如你一些原料需要檢測熾灼殘?jiān)?，那必定?huì)用到馬弗爐。這些對應(yīng)的，是設(shè)備性能是不是滿足需求。然后你用水點(diǎn)一百多個(gè)，只有一個(gè)鼓風(fēng)干燥箱，而且最多能一次性擺滿8個(gè)蒸發(fā)皿。那你做個(gè)驗(yàn)證根本不夠用的，這就是在滿足性能的基礎(chǔ)上，看是不是滿足規(guī)模。

上面提到的是檢驗(yàn)，一般來說，企業(yè)不愿意在檢驗(yàn)上花太多錢，更多的是不留富余量。比如你需要一臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱，但會(huì)塞得很滿。沒關(guān)系，那就先買一臺(tái)，啥時(shí)候怎么也錯(cuò)不開了，再批準(zhǔn)購買一臺(tái)。像上面這種連生產(chǎn)設(shè)備都沒有給配齊的，就比較少看到。這里插一句，為啥飛檢比其他檢查更能體現(xiàn)真相，因?yàn)槠渌挠瓩z，你有準(zhǔn)備的時(shí)間。飛檢的模式往往是這樣的，"我們是某某局的，到你們工業(yè)園區(qū)了，你那個(gè)6棟樓在哪個(gè)位置？過來領(lǐng)一下路。"甚至直接到了門口，"我們是某局的，這是證明材料，飛檢。"

如果有足夠的準(zhǔn)備時(shí)間，不排除有些企業(yè)會(huì)臨時(shí)采購，打著試機(jī)的幌子，先搞來幾臺(tái)儀器當(dāng)擺設(shè)。然后設(shè)備廠空歡喜一場，藥監(jiān)也看不出啥問題。所以現(xiàn)在對于一些新廠要拿證的，看到設(shè)備實(shí)物和臺(tái)賬一致還不算，"這個(gè)設(shè)備挺貴的，拿你們的采購發(fā)票看看。"防的就是你借設(shè)備或者騙設(shè)備。

而現(xiàn)場看到的問題，也確實(shí)證實(shí)有企業(yè)會(huì)采用面子工程來蒙混過關(guān)，當(dāng)然，也不排除確實(shí)是不懂。像這次滅菌方案里要求使用99%環(huán)氧乙烷氣體，實(shí)際上提供出的滅菌劑合格證里還標(biāo)了20%的二氧化碳，此外滅菌作業(yè)指導(dǎo)書里也沒規(guī)定滅菌氣體濃度。

滅菌方案

圖源藥監(jiān)局

這樣一來，如果你只是簡單的看下設(shè)備，"哦，滅菌柜，有了。好，看下一個(gè)設(shè)備。"這關(guān)算是過了。而一旦涉及到那些具體的參數(shù)，就露餡了。所以現(xiàn)在的檢查老師，已經(jīng)不是以前那種只是看看有沒有了，他們的能力已經(jīng)辨別出你是在糊弄還是來真的。

當(dāng)然蒙混過關(guān)，未必是迎檢當(dāng)事人的初衷，設(shè)備的缺失不足，也往往是高層不愿意再撥款采購。"前景不太好，看不到太多希望，投資多了，怕也是折在里面，能不能回本都兩說，索性走一步算一步得了。"這種想法，可能是不少企業(yè)的心里話。作為從業(yè)者，我能想到他們的難處，但作為潛在的使用者，又反感其實(shí)際做法。因?yàn)楹苊鞔_的是，這種偷巧的降低成本反感，必定是產(chǎn)品在市場上有降價(jià)空間來與正規(guī)企業(yè)抗衡。正規(guī)企業(yè)甚至都覺得奇怪，"我這精益生產(chǎn)，物料平衡都卡成這樣了，為啥成本比他們公司的售價(jià)還高？"于是，就有了所謂的"劣幣驅(qū)逐良幣"之說。

返回頭來，產(chǎn)品的實(shí)際價(jià)值會(huì)低于預(yù)期，不正規(guī)企業(yè)產(chǎn)品茍且活命，正規(guī)企業(yè)直接放棄產(chǎn)品市場，又引發(fā)一系列的負(fù)面影響。有些錢，你要掙，該投入就得投入，別讓下面人背鍋。畢竟他們只是打工的，又不是入股的。

版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載。