制藥人談：剛經(jīng)歷過飛檢，我們這樣被查的

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作者：老薛來源：智藥公會

2023-07-28

制藥人談：剛經(jīng)歷過飛檢，我們這樣被查的。

不久剛剛經(jīng)歷了一次飛檢，兩天。先說公司大概的信息，小公司，文號不多，人數(shù)十多個。很多崗位都是兼職的，比如采購兼職倉管，人事兼職財務和銷售；研發(fā)部就倆個人，其中一個兼職注冊；質(zhì)量部一共四個人，分別兼職售后、藥物警戒、質(zhì)量受權(quán)人；生產(chǎn)部四個人，分別兼職設(shè)備人員、安全員。

來了第一件事，看了下組織架構(gòu)，法人不在。沒說啥，畢竟飛檢也不是能提前預知的。兩個檢查老師，就開始翻文件，最先開始的是成品檢驗報告。絕大多數(shù)飛檢，拋開有因檢查，比如你家藥品被舉報了，被其他地區(qū)查到問題了，否則飛檢的起始，一般是兩條路。

一是從文件捋到現(xiàn)場，隨機翻一本成品質(zhì)檢記錄，甚至是一個發(fā)貨記錄，記下產(chǎn)品名和批號。OK，“把這個的批生產(chǎn)記錄，中間品檢驗記錄，取樣記錄，所有涉及到的物料來料檢驗記錄，供應商清單，供應商審核資料，拿過來。”這是往前推。還有往后推，“這個批次的銷貨流向，經(jīng)銷商資質(zhì)，發(fā)貨明細，出庫記錄，拿過來。”全看完了，“走，去現(xiàn)場看看成品數(shù)量和狀態(tài)。”“走，去原輔料庫，我要看看某個原輔料還有多少。”

二是從現(xiàn)場捋到文件，比如到了成品庫，隨機拿一個藥品，記下品名批號。“走，我要看這個批次的所有相關(guān)文件和記錄”。還有的是在原輔料倉庫，隨便拿起一個組份，“哦，國藥的氯化鈉，這個月領(lǐng)用了12次，走，我要看這12個產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，以及批質(zhì)檢報告。”

我們有個質(zhì)檢員，去體檢了，要臨近中午才能回來，所以他簽名的一些記錄，還要等他回來。趁這個時間檢查老師要了質(zhì)量部三個人的所有體檢檔案和培訓檔案，針對一個員工培訓里，未囊括水質(zhì)檢測，我們給出的說法是，這位員工是某藥企跳槽過來的。本身就有相關(guān)經(jīng)驗，包括后期的水質(zhì)檢測SOP修訂，也是其負責的。檢查老師看了入職時的簡歷，給的意見是，最好還是要做到入職時的培訓，有些公司的崗位劃分很細致，檢過水質(zhì)，不等同能有足夠的全項目檢測經(jīng)驗和能力。有的水質(zhì)檢測會分里外，比如學化學的在外面檢測理化項目，微生物、藥學的可能在微生物限度室搞微生物指標。你不能說因為他在其他公司檢過水，就盲目認定到了這里不需要培訓。后面同事回來了，又問了一些比較細節(jié)的問題，其實就是在證實有無檢水能力，以及有無在這里檢水。

各個藥企的產(chǎn)品未必相同，但水和空調(diào)系統(tǒng)是一樣的，所以此類文件和記錄，是最容易被翻看的，因為相通。水系統(tǒng)的驗證被拿了過來，然后提著驗證報告到了制水車間，問了水系統(tǒng)的流向，耗材的更換頻次，耗材我們是每次找當?shù)氐囊患夜緭Q的，檢查老師索要發(fā)票作為證明，但已經(jīng)上交到雇傭的財務那里。于是打開了每次給財務郵寄發(fā)票的清單，確實有詳細的發(fā)票號等信息，這事也就過去了。

關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)，要求出示潔凈車間的最大容納人數(shù)，我們在驗證報告里有提及，但SOP里沒體現(xiàn)，而且入口那里沒有做出規(guī)定，開了一條。于是我們把微生物數(shù)菌落的計數(shù)器拿過來，也湊合一下，后面再買了給質(zhì)量部，當然對應的人員進出潔凈區(qū)SOP也要做修訂。

還有聯(lián)動門禁，就是入潔凈室時，如果這個門開了，那么另一個門就無法同時開，避免形成對流。以前同事總是嫌麻煩，現(xiàn)在迎檢時如果關(guān)了，估計肯定會落一條缺陷。

在車間洗衣間，檢查老師用力地拉了一下排水管，然后能看到管子有密封圈，不會泄露，也就沒有說什么。但另個洗衣機的架子比較矮，排水容易有滯留，給開了一條，下午就找人做了架子，第二天末次會時已經(jīng)做好整改了。

在手消毒器那，因為目前沒有生產(chǎn)，所以里面是空的。問什么時候清空的，我們回答是如果預估有效期內(nèi)不生產(chǎn)，就會提前清空，避免失效后滋生微生物。要求看SOP里有無該說法，確實沒有，于是開了一條。

在更衣室，要求女士那邊要增加頭套，避免頭發(fā)漏出來，開了一條。

在冷庫，對于溫控報警，檢查老師要求示范一下，于是我們手握探頭，倉管、設(shè)備人員，還有質(zhì)量部同時收到了溫度報警短信，且紅燈閃爍，蜂鳴響起來，通過考核。

關(guān)于常溫原輔料區(qū)域的溫濕度，我們是用的彩鋼板隔間，上面沒有封頂，原料與包材共用一個空調(diào)。檢查老師給出的建議時，冷空氣往下走，雖然上面沒封死，也看了溫濕度符合，但不利于通風，口頭建議做出修改。

質(zhì)檢部的滅菌鍋放在了潔凈區(qū)旁邊的準備間，檢查老師看了下表示通風不好，且沒有空調(diào)，水蒸氣難以外排，給開了一條。當天，我們就把滅菌鍋提到了有空調(diào)的理化檢測室做出整改。

整體來說，沒有出現(xiàn)真實性問題缺陷，算是有驚無險。整改項也不是難以克服的，算是沒辜負平時的重視。

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