近期FDA發(fā)布了2022年度仿制藥審評報告，2022年全年，FDA一共批準（或暫時性批準）了914個ANDA，其中暫時性批準172個，正式批準742個。盡管在美國政府以及FDA鼓勵仿制藥上市節(jié)省醫(yī)療支出的大背景下，但還是在仿制藥獲批數(shù)量上有下滑趨勢，由于美國仿制藥也面臨著過于激烈的競爭環(huán)境，近年來企業(yè)拼首仿的趨勢處于上升狀態(tài)，從2020年的72個首仿藥物，到2021年的93個，再到去年的107個。
美國市場仿制藥以及生物類似藥節(jié)省醫(yī)療支出額
（單位：10億美元，來源：The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report in 2022，AAM）
早在2020年，知名咨詢公司BCG就發(fā)布了名為The Paths to Value for US Generics的研究報告，在報告中也給出了對想要布局美國仿制藥市場的公司的建議，報告指出，雖然仿制藥市場在當時趨于穩(wěn)定，但仿制藥企必須得采取超前戰(zhàn)略，才能贏得競爭，BCG給出了以下建議，深入布局首仿藥物，敢于對原研進行PIV 專利挑戰(zhàn)，加強對高活性高壁壘原料藥以及復(fù)雜仿制藥的布局，三年后，從目前美國市場的仿制藥趨勢也得到了印證。
我國企業(yè)直到 2014 年，第一個美國首仿藥普拉格雷才由東陽光藥拿下，在2022年10月18日美國法院正式宣判US9187405專利無效，另一款仿制藥芬戈莫德膠囊在美國正式上市銷售，標志著東陽光成為首家在美國本土挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的中國企業(yè)，這對于中國仿制藥出海美國具有歷史性意義。
幾年時間過去，美國的仿制藥市場迎來了怎樣的變化？本文將以FDA2022年批準的幾款首仿藥物以及在2022年在這一賽道中取得一定成果的國內(nèi)藥企為例，以兩張圖表總結(jié)目前首仿藥在美國的發(fā)展趨勢以及國內(nèi)仿制藥藥企出海美國沖擊首仿藥市場的啟示，供讀者參考（表格數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有錯漏之處，敬請諒解并指正）。
表1：FDA總結(jié)的2022年度重磅首仿藥品種與相應(yīng)國內(nèi)審評狀況對比
以FDA總結(jié)出的九大年度重磅首仿藥為例，可以得到以下啟示：
• 因為嚴格的專利鏈接制度，創(chuàng)新藥在美國的市場獨占期較長，藥物在上市后10年以上才有仿制藥上市，因其在國內(nèi)因為專利等各種原因，造成國內(nèi)該品種仿制藥獲批進展遠快于美國，關(guān)注美國創(chuàng)新藥并盡早布局，先占據(jù)國內(nèi)市場再選擇出海，也是眾多藥企的邏輯；
• 和國內(nèi)仿制藥極度內(nèi)卷相比，美國仿制藥市場也不遑多讓，以注射用硼替佐米和注射用培美曲塞二鈉為例，F(xiàn)DA就一次性批準了近十家仿制藥，和在美國深耕多年的仿制藥企相比，中國企業(yè)毫無優(yōu)勢，因此差異化出海布局顯得尤為重要；
• 市場規(guī)模大、臨床應(yīng)用前景佳的產(chǎn)品必然被眾多廠家盯上，在品種上選擇挖掘小而美的賽道，無論在美國還是在中國，仍然有眾多可以解決未滿足臨床需求的仿制藥產(chǎn)品。
表2：2022年度首仿藥國內(nèi)廠家品種
注：本表格僅總結(jié)了持有人為國內(nèi)公司的首仿藥物上市情況，國內(nèi)公司境外子公司未總結(jié)，如有疏漏之處，敬請諒解并指正。
以FDA批準的首仿藥國內(nèi)廠家品種，可以得到以下啟示：
• 首先在出海邏輯上，首仿藥出海壁壘較高，需要從技術(shù)、市場、專利、投入等各個方面全面考慮，還要承擔(dān)即使獲批也并不一定能立即商業(yè)化，以及被原研公司起訴的風(fēng)險，就2022年整個美國獲批首仿藥來看，目前僅有國內(nèi)出海第一梯隊的藥企成功完成出海，但和Teva、Sun、Zydus等仿制藥巨頭在數(shù)量上仍有較大差距；
• 從上表不難看出，注射用硼替佐米、碘克沙醇注射液、注射用培美曲塞二鈉均屬于國內(nèi)過度競爭重復(fù)產(chǎn)品，這幾款產(chǎn)品目前也相繼進入了集采名單中，產(chǎn)品進入集采后降幅將近70%以上，在集采政策倒逼之下，企業(yè)也只能選擇出海，但除了碘克沙醇注射液目前為獨家首仿外，其余均有多家企業(yè)上市，對企業(yè)的美國商業(yè)化能力提出極大挑戰(zhàn)；
• 在國內(nèi)政策環(huán)境影響下，國內(nèi)制劑國際化龍頭企業(yè)南京健友以及普利選擇了先將產(chǎn)品在美國申報上市，運用自身在美國本土布局多年的運營模式展開商業(yè)化，從普通仿制藥到首仿藥，不斷進化升級，堅持走國際化道路也許在未來產(chǎn)生較大受益。
參考資料：
1. FDA官網(wǎng)、NMPA、CDE官網(wǎng)以及藥智數(shù)據(jù)庫；
2. The Paths to Value for US Generics，by BCG；
3. The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report in 2022，AAM；
4. FDA：Office of Generic Drugs 2022 Annual Report；
5. 藥渡：東陽光首仿專利挑戰(zhàn)原研成功，芬戈莫德膠囊獲批美國上市銷售；
6. 藥事縱橫：FDA 2022年度仿制藥審批報告簡要解讀
作者簡介：203的spuer，醫(yī)藥搬磚人，相信過程，傳遞科學(xué)溫度。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
