時評：兩支**瓶有裂縫，十三萬劑終召回，你猜要多久？

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作者：老薛來源：老薛

2022-03-21

2022年3月18日，據(jù)fiercepharma報道葛蘭素完成了一款**的召回工作。

召回，曠日持久。

2022年3月18日，據(jù)fiercepharma報道，葛蘭素史克完成了一款**的召回工作。

FIERCE

究其原因，有客戶向企業(yè)反映**有問題，而企業(yè)研究過實(shí)物后認(rèn)定客戶反映的兩個瓶子均有裂縫。繼而推測問題出現(xiàn)在制造過程中，于是在2021年2月份對該Shingrix **發(fā)起召回。但沒有想到的是，整個召回過程持續(xù)了一年多，總共召回了超十三萬支。

FDA

這款**產(chǎn)品是針對帶狀皰疹的，而裂縫不是簡單的劑量確實(shí)問題，還會帶來無菌性風(fēng)險。外界空氣中的微生物會經(jīng)由裂縫進(jìn)入**，一旦誤用，會有一定的概率感染敗血癥、侵襲性全身感染等，哪怕沒有活的微生物進(jìn)入瓶中，也有可能引入內(nèi)毒素等物質(zhì)，引起發(fā)熱等癥狀。

鹽酸拉貝洛爾注射液

玻璃瓶的裂縫在制藥界并非常態(tài)，但也絕非個例，2018年2月，輝瑞制藥自愿內(nèi)召回4個批次鹽酸拉貝洛爾注射液，原因就是小瓶邊緣表面可能出現(xiàn)玻璃破裂。

玻璃碎裂

對于類似的事件，拋開試劑與內(nèi)包材不匹配的原因外，更多的責(zé)任可能在瓶子本身。業(yè)內(nèi)人士對于此類事件的關(guān)注點(diǎn)，也更多的限定在"涉事批次用的是哪家的玻璃瓶？什么材質(zhì)？"

畢竟我們制藥人"見不賢而內(nèi)自省也"屬于常規(guī)操作，而FDA對于類似情況也更多的以風(fēng)險評估作為處理方向。對于瓶子的裂縫可能是本身就帶有裂縫，這樣的話可以用設(shè)備或者人為檢測挑選的方式來杜絕進(jìn)入下游使用，但理論上可行并不意味著實(shí)際生產(chǎn)中好用。要知道注射劑的灌裝，單一批次也動輒幾千上萬支，這種人為挑選合格瓶子的方式，從人工和時間成本上就很難操作。這些時間成本最終會上升到藥品價格上，這對于市場競爭力而言是負(fù)面效應(yīng)。

而一旦裂縫發(fā)生在灌裝，比如軋蓋過程中，那么裂縫部位如果只是發(fā)生在鋁蓋覆蓋處，可能會被鋁蓋擋住，肉眼無法察覺。也就是一旦灌裝后，即使有裂縫，那也非常難以檢出。繼而把風(fēng)險轉(zhuǎn)移到使用過程中，這種難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險往往會帶來很多調(diào)查取證中的困難。

所以召回的重要性無論從調(diào)查原因，還是杜絕使用中的風(fēng)險，都是顯而易見的。但這召回時長，著實(shí)是讓人焦慮的。畢竟**更多是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而非直接出售給個人。從生產(chǎn)企業(yè)到終端客戶群體，理論上是非常通順的溝通發(fā)布渠道。卻也用了這么久才完成，可見如果是OTC藥物，那么從消費(fèi)者個人手中召回，則更加難上加難。這說明召回渠道并非我們認(rèn)為的那樣暢通無阻，召回信息在往下游的傳遞過程中，必定是有停滯不前，越往下游越無法及時獲知藥品的召回。

如果遇到節(jié)假日等特殊情況，很可能導(dǎo)致在召回發(fā)生后，下游依然在使用有問題的藥品。而企業(yè)作為藥品召回的主動方，掌握這藥品的流通下游。監(jiān)管方則往往限定在生產(chǎn)企業(yè)的駐地，對于企業(yè)提供的數(shù)據(jù)等把控真實(shí)性，是有難度的?？赡軙嬖谡倩夭粡氐?、末端有殘留的狀態(tài)。而使用單位則被動的等待上游的通知，很難去主動要求召回，這對于召回也是一種難度。

而電子監(jiān)管碼的問世，可能從源頭增加了流通方向的監(jiān)控，只要一盒一碼，那么理論上是可以解決這個問題的。當(dāng)然，作為制藥企業(yè)，也要定期開展召回的模擬操作，及時發(fā)現(xiàn)實(shí)際實(shí)施時存在的短板，做到有的放矢。試想一下，如果一些事關(guān)生命的藥品召回，不斷的拖延停滯，那么無論對于企業(yè)還是患者，才都是滅頂之災(zāi)。

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