供不應(yīng)求的帶狀皰疹**：Shingrix！

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2018-06-26

Shingrix是由GSK研發(fā)的一種沒有活性的重組**，它由水痘帶狀皰疹病毒中的糖蛋白E與一種刺激免疫系統(tǒng)對抗原反應(yīng)的佐劑AS01B構(gòu)成。

帶狀皰疹**

自2017年獲FDA批準(zhǔn)上市并且在2018年得到美國疾病控制和預(yù)防中心優(yōu)先用藥推薦的，來自GSK公司的帶狀皰疹**Shingrix正在迅速占領(lǐng)老牌帶狀皰疹**Zostavax的市場份額，目前已經(jīng)達(dá)到供不應(yīng)求的地步！

帶狀皰疹是由于潛伏的水痘帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster Virus, VZV)復(fù)發(fā)造成的急性皮膚病，主要癥狀為在腰部或身體其它部位產(chǎn)生瘙癢和疼痛的疹子，50歲以上的老年人由于自身免疫能力下降，患上帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。有三分之一的美國人在一生中會感染帶狀皰疹，據(jù)估美國每年有100萬帶狀皰疹病例。

Shingrix在2017年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，也是十多年來獲批的首個新帶狀皰疹**。Shingrix是由GSK研發(fā)的一種沒有活性的重組**，它由水痘帶狀皰疹病毒中的糖蛋白E與一種刺激免疫系統(tǒng)對抗原反應(yīng)的佐劑AS01B構(gòu)成。

與此前FDA批準(zhǔn)的另一款**帶狀皰疹**，Merck的Zostavax相比Shingrix具有卓越的療效。在III期臨床實(shí)驗(yàn)ZOE-50（≥50歲成年人）和ZOE-70試驗(yàn)中（≥70歲成年人）中，與安慰劑組相比Shingrix分別使帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)降低了97.2％和89.8％，并且接種四年后仍然有效。相比之下，Zostavax的療效卻在18%和70%之間波動，并且對老年患者的效果明顯下降。

2018年1月美國疾病控制和預(yù)防中心正式推薦在50歲及以上的成年人中使用Shingrix而不是Zostavax進(jìn)行帶狀皰疹的預(yù)防，再次突出了Shingrix的效果。2018年第一季度，Shingrix便迅速搶占美國90%的帶狀皰疹市場，并且達(dá)到1.5億美國的銷售額，如果保持同等的銷售水平，Shingrix在上市首年2018年銷售額或達(dá)到6億美元！相比之下，2017年Shingrix獲批上市后，2017Q4的Zostavax銷售就已經(jīng)下滑了45%。

優(yōu)異的療效也給Shingrix帶來了"幸福"的問題，GSK低估了患者對Shingrix的需求量，巨大的帶狀皰疹市場以及90%的市場占有率使Shingrix出現(xiàn)"缺貨"的現(xiàn)象，僅僅上個月便有150萬患者接受了Shingrix接種。CDC網(wǎng)站上有一則消息提到，由于過高的需求，GSK實(shí)行了Shingrix的訂單限制，并且稱這一現(xiàn)象恐怕會持續(xù)到2018年年底。

不同于Zostavax僅需一次接種，Shingrix需要進(jìn)行兩次接種。對于先前已經(jīng)接種過一次Shingrix的患者，GSK表示會優(yōu)先提供另一支Shingrix**。GSK的CEO Emma Walmsley還表示，GSK會集中精力供應(yīng)Shingrix**降低缺少**的現(xiàn)象，并且將首要供藥地點(diǎn)定為美國，如何為9800家藥房提供充足的Shingrix**將成為一項(xiàng)挑戰(zhàn)。

除去帶狀皰疹**Shingrix外，統(tǒng)計(jì)表明目前處于緊缺的**還包括甲肝和乙肝**，F(xiàn)DA已經(jīng)與藥企展開合作以緩和藥物不足的現(xiàn)狀，如有必要FDA將會臨時推薦其他**進(jìn)行替代。藥物供不應(yīng)求是一直存在的現(xiàn)狀，但FDA及其他團(tuán)體一直致力于降低緊缺藥物的數(shù)量，自2011年起的251種到2016年的26種藥物，然而這一數(shù)量在2017年有一定的回升。

（圖片來源于參考來源2）

另外在此前的一份報(bào)道中，EvaluatePharma預(yù)測GSK有希望成為2024年**市場的領(lǐng)軍者，**的銷售額超過100億美元并占據(jù)24.1%的市場份額，緊隨其后的是Merck & Co、Sanofi和Pfizer。而作為GSK重磅炸彈的Shingrix**卻沒有登上2024年**銷售前5，說明GSK具有豐富的**產(chǎn)品組合。