金筆獎 | 帶量采購背景下的仿制藥市場走向何方

       我所在的小區(qū)里，有一位70歲的李大爺，干部出身，退休多年，身患糖尿病已經(jīng)十年，由于李大爺每天風雨無阻、堅持運動，雖然整個人身形削瘦，但總的來看身體硬朗，性格開朗，運動+好心態(tài)，倒也免去了天天打針的痛苦，只是必須與藥相伴，此藥名為****。

       記得三批四輪國采結(jié)束后，我曾經(jīng)在一個周末，很興奮很得意專程在小區(qū)里故意“邂逅”了正在下象棋的李大爺，并把****納入國采而且每片價格很便宜的事情告訴了他，誰知，退休前說話耿直的李大爺退休后說話仍然十分耿直，眼晴不離棋盤的對我說：“這么便宜的藥，才幾分錢？誰敢吃？反正我是不吃！將！” 旁邊眾位大爺大媽卻哄堂大笑，大爺話完子落，我卻有點不知所措。

       起始于2018年的國家集中帶量采購，已經(jīng)經(jīng)歷了五批六輪，涉及218個品種，平均降價在54%。與以往的藥品招標相比，帶量采購可以給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的銷售承諾和預期，通過設定質(zhì)量標準和采購數(shù)量，推動藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，通過量價掛鉤、及時回款規(guī)范流通秩序、凈化行業(yè)生態(tài)，從而給出更優(yōu)惠的價格，讓利患者，確保藥品和醫(yī)用耗材降價后群眾買得到、用得起。但根據(jù)帶量采購相關(guān)規(guī)定，院方需先將規(guī)定的帶量采購量用完，才能在系統(tǒng)中采用非帶量采購范疇的其他進口藥或未中選藥品。但實際上，不在少數(shù)的患者在被告知之前一直使用的藥被替換了，都會不太理解；更深層次的原因是，有的患者從生理上已經(jīng)適應了前期某種藥物的使用，突然換了一種新藥，還需要新的時間去調(diào)整。這還不包括由此會引起的病情耽誤、時間成本等。

       我們的帶量采購從源頭上，或者說，通過帶量采購改變現(xiàn)在的用藥結(jié)構(gòu)市場，到底在學誰？最 大的可能是在以美國為標尺。美國只有不到四億人口，但根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫提供的信息，美國每年開出的處方量幾乎與14億人口的中國相當，甚至還略多于中國，因為藥價高的原因，美國的藥品市場規(guī)模是中國的五倍多，2017年銷售額達4500億美元。與此同時，美國也是第一大仿制藥市場，根據(jù)美國商務部2017年公布的數(shù)據(jù)，美國2016年仿制藥銷總售達700億美元，蛋糕非常巨大。

       而筆者查閱了IQVIA發(fā)布的2018年度《仿制藥及生物類似物的趨勢、問題及展望》的報告。報告認為，截止2018年11月份，無品牌仿制藥的處方量在全部處方中的占比為85.5%，但僅占銷售額的11.8%。這個數(shù)據(jù)甚至比2017年更為極端，2017年無品牌仿制藥的處方量占比是85.3%，銷售額占比是13.2%；如果把時間提前到2011年，無品牌仿制藥的處方量和銷售額占比分別是69.8%和12.5%。可以說，仿制藥以略多于一成的支出，解決了超過八成的臨床用藥需求。

       據(jù)統(tǒng)計，美國的三大批發(fā)商約占美國醫(yī)藥分銷總額的85%~90%，零售藥店和醫(yī)藥經(jīng)銷商又形成6大商業(yè)同盟。因為壟斷，醫(yī)藥批發(fā)商在仿制藥領(lǐng)域有更大的話語權(quán)，并在價格上占主導優(yōu)勢。以藥品批發(fā)三巨頭為例，他們規(guī)定，某個產(chǎn)品的利潤如果沒有超過一定的標準，則拒絕與藥企合作。并且，藥品的價格和折扣通常要按照消費者的購買能力，競爭程度，市場容量來談判協(xié)商。除了批發(fā)商的價格壓制，藥企同行競爭也非常激烈。

       美國市場還存在一種服務收費模式，仿制藥生產(chǎn)商需要付費或者提供折扣來達到預期的銷售量。這嚴重影響了中小企業(yè)。對于領(lǐng) 先的仿制藥企業(yè)，他們通過增加產(chǎn)量和提高生產(chǎn)效率彌補價格上的損失， 還可以根據(jù)產(chǎn)品的市場份額與批發(fā)商和零售藥房討價還價。中小型仿制藥廠，在夾縫中生存的最好辦法是，開發(fā)差異化產(chǎn)品或者競爭較小的細分領(lǐng)域藥品。

       而我們的帶量采購，隱約正在重復美國仿制藥市場的道路。在美國，想要獲得長期的盈利能力，除了利用原料成本優(yōu)勢，還要布局具有特殊技術(shù)壁壘的特色仿制藥或市場短缺藥品，以及挑戰(zhàn)專利的首仿藥，才有可能在美國仿制藥市場獲得良好的生存空間。而在中國，可能性有多大？

       我國是仿制藥大國, 總是有人形容是多小散亂， 國內(nèi)仿制藥均價較低, 以生物制藥為代表的高端仿制藥總產(chǎn)值及利潤較低, 在品牌知名度和質(zhì)量認可度方面, 國產(chǎn)仿制藥與國際一線品牌間有較大差距。記得2001年世界衛(wèi)生組織為控制艾滋病毒、結(jié)核病毒、瘧疾等疾病的蔓延, 建立了一個藥品資格預審查項目, 該審查項目在為成員國遴選質(zhì)量可靠、安全可靠、標準可靠的藥品方面發(fā)揮了巨大作用, 目前通過該認證的藥品共有510項,中國的藥品僅占有33個名額。

       是的，我國目前仿制藥市場一方面是在制度層面還不夠完善，保障力度不夠，致使藥企更傾向于選擇利潤高且使用更普及的藥品，因此集中度高，形成惡性競爭局面，造成資源浪費的情況。另一方面由于利益和現(xiàn)實制度的驅(qū)動，導致藥企自主創(chuàng)新研發(fā)投入不夠，難以研發(fā)出高品質(zhì)的仿制藥以及在國內(nèi)和國際上立足。正因如此，近幾年來，國內(nèi)加快了仿制藥一致性評價的節(jié)奏。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截止2020年，我國已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2636個，注射劑一致性評價受理總數(shù)1047個。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個，通過的受理號數(shù)為591個;截止2020年，視同通過仿制藥一致性評價(按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥)的受理號累計達到724個，2020年，新增視同通過一致性評價受理號532個，共計192個品種。數(shù)量很多、品種很美，這一切看起來正迎來春暖花開，但過評的藥品質(zhì)量是否持續(xù)穩(wěn)定，是否不會演變成“一次性評價”評完就完了，是否會讓患者真正敢吃、放心吃，就像本文開篇的李大爺那樣，仍然要打一個問號。

       2018年帶量采購實施后，鼓勵企業(yè)自主報價，開展市場公平競爭，有關(guān)方面的理想設計得很完 美：希望通過帶量采購，將企業(yè)的銷售費用徹底打掉或逐步清除掉，倒逼企業(yè)豐富產(chǎn)品管線，強化自身企業(yè)經(jīng)營管理，通過科學化、規(guī)?；⒓s化的方式獲得陽光、健康、持續(xù)的發(fā)展。最終，市場必將出現(xiàn)這樣的格局，即創(chuàng)新藥企業(yè)專心研發(fā)創(chuàng)新賺取高利潤；仿制藥企業(yè)通過提高質(zhì)量，降低成本，薄利多銷。

       但筆者想說，幾十年以前，我們的近鄰日本，通過多輪一致性評價、招標改革、集中采購、市場準入等手段，最終讓醫(yī)藥行業(yè)集體得到了大幅度的提升。但日本是日本，美國是美國，中國是中國。國與國文化不同、就像同樣是亞洲國家，日本早已是歐化思維，菊與刀的矛盾點在日本人的身上體現(xiàn)得淋漓盡致。因為消費水平不同，人們的價值方向不同，就像男足世界杯預選賽一樣，你不能要求幾乎全部是效力于中超聯(lián)賽的中國男足必須戰(zhàn)勝全部是由五大聯(lián)賽旅歐球員組成的日本國家隊一樣，這壓根就不現(xiàn)實。同樣，你要求中國足球必須向日本足球?qū)W習，要踢出日本足球的傳控風格，這同樣也不現(xiàn)實。

       多少年以前，洞悉中國人性的偉人就告訴我們：中國人最擅長的是農(nóng)村包圍城市，是地道戰(zhàn)、地 雷戰(zhàn)，是敵疲我擾、敵進我退、敵退我打。同樣的道理，中國的醫(yī)藥市場所具有的屬性是有著自身特點，是與整個國家社會變革進程一脈相承。千萬不要創(chuàng)新藥還沒有跟上，仿制藥市場已經(jīng)快消耗殆盡了。據(jù)上海市衛(wèi)生和健康研究中心一份報告顯示，結(jié)合前三批四輪國家集采的中選產(chǎn)品對應的企業(yè)來看，大部分都是工信部百強企業(yè)、非百強企業(yè)中選，而中型企業(yè)則非常少。企業(yè)排名與中選產(chǎn)品分布呈“盆地效應”。頭部企業(yè)中標率在逐漸下降，尾部企業(yè)數(shù)量不斷提升，近50%位的尾部企業(yè)無銷售額和銷售記錄，面臨質(zhì)量和供應的雙重壓力。工信部排名101-400之間的中部企業(yè)中選產(chǎn)品數(shù)量極低。

       可以看出，頭部企業(yè)的戰(zhàn)略比較穩(wěn)定，通過研發(fā)+引進+國際化提前布局，集采對于他們的影響并不算太大，而尾部企業(yè)，規(guī)模較小，很多甚至只有一兩個品種，在集采中孤注一擲，為求生存，報價低的離譜，實際其潛在風險較大。對于中型企業(yè)來說，集采對他們的打擊更為嚴重，因此，在整個醫(yī)藥環(huán)境的變遷中，轉(zhuǎn)型對于中型企業(yè)來說更為重要。而中型企業(yè)，就像一個中年男人一樣，上有老、下有小，在單位要扛事，在家里要擔事，如果真要把他們擊垮了，仿制藥市場的后續(xù)接力棒，究竟要靠誰？！

       美國是一個藥品更新?lián)Q代非常快的國家，新藥的上市速度比任何一個國家都快，老藥被淘汰的速度也比任何一個國家都快。盡管美國是一個仿制藥高度取代原研藥的國家，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，美國仿制藥處方量已經(jīng)接近總處方量的90%，但美國商務部公開的數(shù)據(jù)顯示，仿制藥銷售額僅占整個藥品市場的21%。這種接近二八理論的現(xiàn)狀，也直接引導了我們對仿制藥市場重構(gòu)的新方向，但已經(jīng)有理性的分析認為，美國仿制藥一直處在高度競爭的狀態(tài)中，“以價換量”的策略短期內(nèi)可行，但沒有可持續(xù)性。而我們，已經(jīng)在走著美國仿制藥的老路上。

       2018年底，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》指出，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄，并充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求。此舉說明國家藥品監(jiān)督管理局不再統(tǒng)一要求在2018年底前完成基本藥物的一致性評價。不過，仿制藥一致性評價已經(jīng)成為企業(yè)的常態(tài)化行為，尤其在國家執(zhí)行的帶量采購中，未通過仿制藥一致性評價就沒有申報資格。同時，帶量采購也趨于合理化，不會刻意壓縮企業(yè)的合理利潤。在剛結(jié)束的第五批帶量采購中，不僅藥品中標數(shù)量歷年最多，藥品價格也首次出現(xiàn)相 對上漲。國采品種續(xù)約價格微調(diào)已經(jīng)成為主流方向。這本身就是結(jié)合自身市場特點所做出的一種積極的變化。只可惜，這種變化，仍然微弱，在各省帶量采購的鍘刀下，仍然顯得蒼白無力。

       中國化學制藥工業(yè)協(xié)會在2020年總結(jié)的《經(jīng)濟運行報告》里這樣表述：“到2025年，化學藥品工業(yè)創(chuàng)新能力將會顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐持續(xù)加快，行業(yè)整體素質(zhì)大幅提高。”都說穿新鞋不能走老路，緊握舊地圖找不到新大陸。千萬不要忘了，中國的醫(yī)藥市場，除了化藥，還有中成藥，如果總是以化藥的思維去改變包括中成藥在內(nèi)的醫(yī)藥市場格局，如果總是以外國的經(jīng)就是一定適合中國，那么，筆者想說，目前我們的醫(yī)藥市場還不具備那種快速打造匠人匠心的環(huán)境，我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等一系列配套措施還沒有跟上，一切還要遵循規(guī)律，結(jié)合實際，仿制藥市場構(gòu)建要綜合市場預期、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、生產(chǎn)線、業(yè)務優(yōu)勢、外部競爭環(huán)境等因素綜合考慮。只有充分考慮了醫(yī)藥市場的現(xiàn)實特點，分步推進、針對下藥，才能藥到病除。

       “一個行業(yè)的發(fā)展，需要政策的正向牽頭，資本的良性互動、產(chǎn)業(yè)人才的大規(guī)模培養(yǎng)，創(chuàng)新藥如此，代表著中國老百姓健康基本盤的仿制藥，也是如此”。希望中國的仿制藥不要再向中國男足一樣，昨天學德國，今天學巴西，明天學荷蘭，結(jié)果學了一個四不像。中國有中國的文化，他山之石可以借鑒，但最終還是要走出有自身特色的仿制藥市場之路，才是我們的正途。

       參考材料

       1：美國仿制藥市場 真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？HPC藥聞藥事

       2、從海外仿制藥的市場格局看國內(nèi)仿制藥發(fā)展趨勢 醫(yī)藥魔方 湯詩語

       3、藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)及相關(guān)觀點

       作者簡介：山東風輕，國家級人力資源技師，從事醫(yī)藥行業(yè)工作15年，擅長醫(yī)藥政策剖析、解讀，是醫(yī)藥經(jīng)濟報、E藥經(jīng)理人特約作者。