為推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，2020年7月1日實(shí)施）相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥監(jiān)局的部署下，2020年12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告（2020年第48號），自發(fā)布之日起實(shí)施（成文時(shí)間2020年12月10日），這是CDE為落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）**，為響應(yīng)國務(wù)院提出的"放管服"便民政策，讓數(shù)據(jù)多跑路，讓MAH少跑腿，藥品審評中心（CDE）深入推進(jìn)藥品審評制度改革，加強(qiáng)藥品審評技術(shù)溝通交流，不斷完善技術(shù)咨詢平臺(tái)，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，助推藥品審評工作改革和發(fā)展，本文梳理了藥物研發(fā)與技術(shù)審評中"溝通交流"機(jī)制相關(guān)知識(shí)點(diǎn)和注意點(diǎn)。
一、"溝通交流"的重要性
藥物研發(fā)與技術(shù)審評中所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)與注冊申請技術(shù)審評過程中，申請人與藥審中心審評團(tuán)隊(duì)就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。溝通交流會(huì)議經(jīng)申請人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡稱項(xiàng)目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心審評團(tuán)隊(duì)同意后召開。
眾所周知，在藥物研發(fā)與技術(shù)審評中有很多"非技術(shù)性"的發(fā)補(bǔ)和退審，與國家藥監(jiān)局CDE的溝通是至關(guān)重要的，CDE工作職能之一是組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，故溝通交流管理辦法則提供了一個(gè)企業(yè)可以主動(dòng)和CDE溝通的平臺(tái)。如果藥物研發(fā)與技術(shù)審評中不能很好的與CDE審評老師進(jìn)行有效的溝通，可能導(dǎo)致藥品注冊的失敗，為了讓藥品盡快上市，藥品申請人自然希望與CDE反復(fù)進(jìn)行溝通，以便更好理解技術(shù)審評的要求，但CDE有審評時(shí)限的要求，通過溝通交流，不僅有利于申請人提高申報(bào)效率，也可以減少CDE做低水平的重復(fù)工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術(shù)審評上，從這個(gè)意義而言，溝通交流是雙方共贏的事情。
二、"溝通交流"政策知多少？
我國藥物研發(fā)與技術(shù)審評中"溝通交流"機(jī)制發(fā)展比較滯后，2009年2月26日藥品審評中心發(fā)布了《特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則》，但該規(guī)范只規(guī)定了特殊審批品種溝通機(jī)制的方向，缺少指導(dǎo)性和實(shí)用性，直到2018年9月30日藥品審評中心發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，在實(shí)用性和指導(dǎo)性上有了很大改善，規(guī)定了"溝通交流"機(jī)制申請流程、時(shí)限和資料要求。
我國"溝通交流"機(jī)制法規(guī)發(fā)展史
三、新版《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》亮點(diǎn)搶先看
CDE從藥物研制規(guī)律和注冊要求出發(fā)，本著有利于藥品注冊申請人的原則，對溝通交流管理機(jī)制進(jìn)行了修訂，主要修訂內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
3.1 溝通交流程序進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化
CDE結(jié)合既往溝通交流工作中發(fā)現(xiàn)的問題，對溝通交流程序進(jìn)行了優(yōu)化，采取將《溝通交流會(huì)議申請表》和《溝通交流會(huì)議資料》由分開提交改為同時(shí)提交等措施，以進(jìn)一步提升溝通交流工作質(zhì)量和效率。藥物研發(fā)與技術(shù)審評中溝通交流的形式包括：溝通交流會(huì)議（面對面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議）或書面回復(fù)。
3.2 優(yōu)化和細(xì)化溝通交流情形
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地體現(xiàn)溝通交流的服務(wù)屬性，在保證受試者安全性的基礎(chǔ)上，將Ⅱ類會(huì)議劃分為依法應(yīng)溝通交流、原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流、可以溝通交流三類情形，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定將三類溝通交流的情形和要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。
3.2.1 溝通交流會(huì)議召開時(shí)間
3.3 統(tǒng)一和細(xì)化溝通交流要求
藥品審評中心（CDE）及時(shí)發(fā)布"溝通交流"新渠道，讓數(shù)據(jù)多跑路，讓藥企少跑腿，深入推進(jìn)藥品審評制度改革，向申請人提供更方便快捷的咨詢服務(wù)，有效加強(qiáng)與申請人間溝通交流。將《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》（2018年第50號）、《突破性治療藥物工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》等文件中關(guān)于溝通交流的有關(guān)要求進(jìn)行了梳理，統(tǒng)一匯總至本辦法之中，并進(jìn)行了明確。如在第七條中明確規(guī)定申請附條件批準(zhǔn)和/或適用優(yōu)先審評審批程序的，應(yīng)與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請。
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
[2] www.sohu.com/a/308056041_100207083
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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