豪森大爆發(fā)，今年第四個首仿品種報產(chǎn)

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇豪森3類仿制藥「蘋果酸卡博替尼片」的上市申請被受理。

9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇豪森3類仿制藥「蘋果酸卡博替尼片」的上市申請被受理。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，原研卡博替尼尚未在國內(nèi)報產(chǎn)，豪森是目前國內(nèi)首家、且唯一一家遞交卡博替尼仿制藥上市申請的企業(yè)。

豪森藥業(yè)

卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis研發(fā)的一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括 MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT 等。2012年11月，該原研藥被FDA批準(zhǔn)用于治療甲狀腺髓樣癌，隨后又被批準(zhǔn)用于治療晚期腎癌和肝癌。由于對多種癌癥具有廣泛有效性，卡博替尼被稱為靶向藥中的"萬金油"。

此外，卡博替尼還被開發(fā)用于治療非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種癌癥。值得一提的是，卡博替尼治療鉑難治性轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的Ⅱ期研究結(jié)果榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，數(shù)據(jù)顯示卡博替尼單藥在經(jīng)治、鉑類難治性轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和骨轉(zhuǎn)移患者中顯示出抗腫瘤活性，且耐受性良好。

目前，原研卡博替尼在美國和日本以外國家/地區(qū)商業(yè)化和臨床開發(fā)的權(quán)利已獨家授權(quán)給Ipsen，而在日本商業(yè)化、開發(fā)適應(yīng)癥的權(quán)利也已獨家授權(quán)給武田制藥。

自上市后，原研卡博替尼的銷售額也是逐年攀升，據(jù)悉截止2017年該藥的銷售收入累計350百萬美元，占研發(fā)投入比重為12.5%，與其他靶點腫瘤靶向抑制劑而言占比偏低。

據(jù)悉，原研卡博替尼價格昂貴，在中國香港地區(qū)每個月的治療費用約5.5萬元，筆者猜測這也是限制其銷售額增長的一大部分原因。而且，孟加拉著名仿制藥廠碧康制藥生產(chǎn)的卡博替尼已經(jīng)獲批上市，據(jù)悉孟加拉仿制版每盒約7500元左右，每個月大概1萬左右，較原研版明顯具有價格優(yōu)勢。

在國內(nèi)，原研卡博替尼還未獲批上市，目前處于III期臨床試驗階段，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。不過，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局卡博替尼市場，其中正大天晴和豪森藥業(yè)已經(jīng)完成卡博替尼生物等效性試驗，但卡博替尼劑型不同。此外奧賽康藥業(yè)、威凱爾醫(yī)藥和南京先聲東元制藥正在進(jìn)行卡博替尼的BE試驗，賽林泰醫(yī)藥、華威醫(yī)藥、萬樂藥業(yè)和上海匯倫江蘇藥業(yè)的3.1類新藥蘋果酸卡博替尼膠囊也已批準(zhǔn)臨床。

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