7月24日，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司4類仿制藥恩格列凈片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為CYHS1800411/412）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著豪森藥業(yè)有望率先拿下恩格列凈首仿。
恩格列凈（empagliflozin，Jardiance）是由勃林格殷格翰與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過(guò)阻斷腎 臟中葡萄糖的再吸收，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外來(lái)達(dá)到降低血糖的效果。而且，該藥降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
2014年5月，恩格列凈率先在歐盟被批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2014年8月在美國(guó)獲批，2017年9月首次在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為歐唐靜。隨后，該藥被證實(shí)可以降低糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，于2016年底被FDA批準(zhǔn)用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。
作為首個(gè)被證明可降低心血管死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的SGLT2抑制劑，恩格列凈已在全球超過(guò)八十個(gè)國(guó)家獲批上市，獲60多個(gè)國(guó)家指南共同推薦。目前，恩格列凈穩(wěn)坐SGLT-2抑制劑市場(chǎng)占有量頭把交椅，市場(chǎng)份額超過(guò)50%，據(jù)悉2019年其全球銷售額高達(dá)33.54億美元。此外，有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)恩格列凈2024年銷售額有望達(dá)到35億美元，躋身降血糖藥物前三甲。
在國(guó)內(nèi)，除了被批準(zhǔn)用于治療糖尿病，恩格列凈還于去年在國(guó)內(nèi)遞交新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)。鑒于恩格列凈巨大的市場(chǎng)潛力，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)已有20多家企業(yè)布局該市場(chǎng)，其中6家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)（1家進(jìn)口，5家國(guó)產(chǎn)），2家企業(yè)在進(jìn)行BE試驗(yàn)，即揚(yáng)子江藥業(yè)和康緣華威醫(yī)藥。
豪森藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)首家遞交仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)，其上市申請(qǐng)率先變成"在審批"，意味著豪森藥業(yè)有望突破突破重圍，拿下恩格列凈首仿。
關(guān)于SGLT-2抑制劑
SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，自2012年達(dá)格列凈獲批以來(lái)，該類藥物已被美國(guó)及歐洲糖尿病學(xué)會(huì)、美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)了多款SGLT-2抑制劑（詳見(jiàn)下表），如達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈、伊格列凈、托格列凈、魯 格 列 凈、埃格列凈等。其中達(dá)格列凈由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，是全球最早上市的一款SGLT-2抑制劑，于2012年11月在歐盟獲批，商品名為Forxiga，2014年1月在美國(guó)獲批?？ǜ窳袃粲扇毡咎镞吶庋兄崎_(kāi)發(fā)，2013 年 3 月在美國(guó)獲批，商品名為Invokana，成為美國(guó)批準(zhǔn)的首款SGLT-2抑制劑。
上述幾款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈、達(dá)格列凈和達(dá)格列凈表現(xiàn)最為亮眼。其中恩格列凈、達(dá)格列凈近年來(lái)銷售額增速較快，而卡格列凈已出現(xiàn)下降態(tài)勢(shì)。
此外，從糖尿病整個(gè)治療市場(chǎng)上看，自2012年首個(gè)SGLT-2抑制劑獲批后，SGLT-2抑制劑在糖尿病的市場(chǎng)份額逐漸增加，于2017年增加至6.5%。著名EvaluatePharma機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2022年SGLT-2抑制劑市場(chǎng)份額有望超越DPP-4抑制劑，成為口服降糖藥的后起之秀。
在國(guó)內(nèi)，NMPA共批準(zhǔn)3款SGLT-2抑制劑藥物，即百時(shí)美施貴寶的達(dá)格列凈（安達(dá)唐，2017/03/10）、勃林格殷格翰的恩格列凈（歐唐靜，2017/09/20）、西安楊森的卡格列凈（怡可安,2017/09/29）。值得一提的是，這三款SGLT-2抑制劑均在去年醫(yī)保談判中入圍國(guó)家醫(yī)保。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì), 2018年達(dá)格列凈銷售額為2108萬(wàn)元，恩格列凈銷售額為33萬(wàn)元，卡格列凈銷售額為33萬(wàn)元。預(yù)計(jì)未來(lái)隨著醫(yī)保放量，SGLT-2抑制劑在國(guó)內(nèi)糖尿病的市場(chǎng)份額有望得到進(jìn)一步提升。
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