爆！百濟神州1類新藥澤布替尼即將國內(nèi)獲批

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-05-26

近日，百濟神州1類新藥澤布替尼（Zanubrutinib，商品名：BRUKINSATM）的上市申請（受理號：CXHS1800024）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計近期將獲批上市。

近日，百濟神州1類新藥澤布替尼（Zanubrutinib，商品名：BRUKINSATM）的上市申請（受理號：CXHS1800024）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計近期將獲批上市，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

百濟神州1類新藥澤布替尼即將國內(nèi)獲批

（資料來源：NMPA）

中國本土自主研發(fā)獲FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥

2019年12月，澤布替尼正式獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。澤布替尼實現(xiàn)了零的突破，成為首個由中國本土自主研發(fā)，且基于中國患者臨床研究被FDA批準(zhǔn)上市的抗癌新藥。

澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑，此次獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)。在其中一項由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展的治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗（BGB-3111-206）中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR）達到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項試驗的中位持續(xù)緩解時間（DOR）為19.5個月，中位隨訪時間為18.4個月。

復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見的難治型非霍奇金淋巴瘤，2019年美國預(yù)計約有7.42萬新增非霍奇金淋巴瘤病例，MCL占其中的6%，約4452起。此前的治療主要基于免疫治療與化療的聯(lián)合方案，近年來BTK抑制劑成為新的治療方向。

兩款適應(yīng)癥在國內(nèi)提交NDA并獲優(yōu)先審評

2018年8月和10月，百濟神州分別向NMPA提交了澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申請，這兩項申請都被CDE納入了優(yōu)先審評通道。筆者預(yù)計澤布替尼第2個適應(yīng)癥CLL/SLL預(yù)計今年也將獲批。

兩款適應(yīng)癥在國內(nèi)提交NDA并獲優(yōu)先審評

（資料來源：CDE）

伊布替尼：全球暢銷BTK抑制劑，19年銷售額達80.8億美元

目前，全球共有3款BTK抑制劑上市，分別是強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的Acalabrutinib以及百濟神州的澤布替尼。

其中，只有伊布替尼在中國上市。伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，2019年全球銷售額80.8億美元，同比增長30.0%，較2018年上升7位，擠入TOP10，成為全球暢銷BTK抑制劑。

伊布替尼于2017年在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥為R/R CLL/SLL、R/R MCL。雖然伊布替尼已經(jīng)進入國家醫(yī)保，但是其17010元每瓶的售價，MCL患者需每月自付7000元左右。

全球BTK抑制劑研發(fā)概況

（資料來源：諾誠健華招股書）

全球BTK抑制劑市場規(guī)模2030年將達到235億美元

淋巴瘤是涉及免疫系統(tǒng)淋巴囊腫的血液腫瘤癌癥。淋巴瘤可大致分為非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）。NHL由淋巴組織產(chǎn)生的異質(zhì)性惡性腫瘤組成，約占淋巴瘤的90%。

NHL可以根據(jù)癌細(xì)胞的來源，分類為B細(xì)胞或T細(xì)胞或其他類型的淋巴瘤。B細(xì)胞淋巴瘤約佔NHL的85%，包括涉及不同成熟或分化階段的B細(xì)胞的多種罕見疾病。B細(xì)胞淋巴瘤亦可分類為侵襲性NHL，如瀰漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）及伯基特氏淋巴瘤（BL），以及惰性NHL，如慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、小淋巴細(xì)胞白血?。⊿LL）、濾泡性淋巴癌（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、CNSL及WM。在全球及中國，最常見的NHL亞型是DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL以及MCL。在所有NHL亞型中，DLBCL、MZL及FL是中國排名前三位的亞型，僅DLBCL約佔NHL發(fā)病率的40%。

治療淋巴瘤的傳統(tǒng)治療方法因特定疾病或組織學(xué)而各異，但一般包括化療、針對CD20的抗體及較少用到的放療。近來，治療淋巴瘤的新療法取得重大進展，包括BTK抑制劑、PI3K抑制劑（idelalisib及copanlisib）及Bcl-2抑制劑（venetoclax）。分子靶向藥物較常規(guī)療法具有重大潛力，因分子靶向候選藥物的療效有所改善、較少副作用及耐受性較佳及患者滿意度較高。此外，一種基于細(xì)胞的療法YESCARTA獲批用于治療DLBCL。YESCARTA是一種針對CD-19的基因修飾自體T細(xì)胞的免疫腫瘤療法。

根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，全球BTK抑制劑市場目前仍處在快速增長期，并將在2030年達到235億美元的高峰。國內(nèi)的BTK抑制劑市場更是仍然處在初期階段，未來還有很大的增長空間。

市場規(guī)模