2019年12月16日，百濟(jì)神州公布頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)ASPEN (BGB-3111-302) 關(guān)鍵進(jìn)展，這就是備受關(guān)注的澤布替尼 vs. 依布替尼在華氏巨球蛋白血癥中的一個(gè)重磅臨床，數(shù)據(jù)顯示澤布替尼 vs. 依布替尼，ORR, 28.9% vs. 19.8%，并未顯示優(yōu)效 (p=0.116)。
澤布替尼能夠給B細(xì)胞淋巴瘤帶來深度緩解，澤布替尼代表著中國(guó)企業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新的新高度，敢于和一線療法開展頭對(duì)頭臨床，澤布替尼 PK 依布替尼：雖敗猶榮。
除了ASPEN外，另外的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，在復(fù)發(fā)/難治-CLL/SLL中，ALPINE (BGB-3111-305) 依舊值得期待。
本文關(guān)注澤布替尼中國(guó)審評(píng)審批進(jìn)展，關(guān)注澤布替尼關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
一．ASPEN雖敗猶榮：澤布替尼 PK 依布替尼
ASPEN: A Phase 3 Study of Zanubrutinib vs Ibrutinib in Waldenström's Macroglobulinemia
臨床設(shè)計(jì)
百濟(jì)神州[1]
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安全性：
百濟(jì)神州[1]
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總結(jié)：
澤布替尼 vs. 依布替尼
華氏巨球蛋白血癥中，ORR, 28.9% vs. 19.8%，并未顯示出優(yōu)效 (p=0.116)；
但是，仍能夠看出，澤布替尼 vs. 依布替尼安全性、耐受性有改善，1. 3級(jí)以上不良事件澤布替尼 vs. 依布替尼，58.4% vs. 63.3%；2. 在房撲房顫、出血、腹瀉比例降低；3. 中性粒細(xì)胞減少癥，澤布替尼組比例增加。
二．澤布替尼預(yù)計(jì)2020年1季度中國(guó)獲批
澤布替尼兩個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)CXHS1800024，CXHS1800030，適應(yīng)癥分別為r/r-CLL/SLL, r/r-MCL，目前仍在技術(shù)審評(píng)階段，預(yù)計(jì)先后在2020年1季度中國(guó)獲批上市。
三．澤布替尼值得期待的里程碑事件
澤布替尼臨床開發(fā)總結(jié)：
百濟(jì)神州[1]
百濟(jì)神州
2020年，澤布替尼值得關(guān)注的里程碑事件：
百濟(jì)神州
目前，全球已有3款BTK抑制劑獲批上市，Imbruvica為代表的BTK抑制劑銷售額前景十分積極，2019年銷售額預(yù)計(jì)在50-55億美元，未來5年，BTK抑制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)突破100億美元。
禮來[2]
然而，無論如何優(yōu)效，第一代BTK抑制劑仍有局限性，數(shù)據(jù)顯示：
1. 依布替尼一線治療患者中，患者5年停用比例41%
2. 依布替尼復(fù)發(fā)患者中，患者5年-停用比例過半；
3. BTK C481 突變是CLL患者進(jìn)展的主要原因。
依布替尼、澤布替尼后，值得關(guān)注的是新一代的BTK抑制劑。
參考來源：
[1] http://ir.beigene.com/static-files/59795eef-4f0e-46a7-871f-9fcdda0c7925
[2] https://www.loxooncology.com/docs/presentations/LOXO-305-ASH2019-Phase1-8DEC2019-Final-V3.pdf
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！
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