最新內(nèi)幕！快評分析國家醫(yī)保目錄調(diào)整的六章八條！

       導(dǎo)讀：國家醫(yī)保目錄調(diào)整深度內(nèi)容流出，共計六章十六條。

       繼不久前國家醫(yī)保局調(diào)整醫(yī)保目錄大概內(nèi)容流傳于坊間后，今日（4月19日），國家醫(yī)保目錄調(diào)整深度內(nèi)容流出，共計六章十六條。涉及到藥品目錄的調(diào)入、調(diào)出、目錄動調(diào)、醫(yī)保支付、招采銜接等諸多內(nèi)容。因深度內(nèi)容眾多，筆者選擇重點八條簡析如下，供業(yè)內(nèi)參考：

       一、納入目錄的基本條件

       納入藥品目錄的藥品應(yīng)當是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入目錄。

       分析：這一條沒有太多值得有異議的，但當業(yè)內(nèi)人士讀完以下的分析，就會明白這一條款中所指出的“臨床必需、安全有效、價格合理”究竟專指什么區(qū)間、范圍。

       二、不納入目錄范圍

       在不納入目錄范圍內(nèi)的這11條中，特別強調(diào)了OTC乙類藥品將不納入目錄。

       分析：在2019年4月17日國家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中，已經(jīng)清楚的強調(diào)，對于非處方藥品（OTC），原則上不再新增。此次新版醫(yī)保目錄調(diào)整方案，仍然將沿襲這一規(guī)則，不再將OTC產(chǎn)品納入。

       三、直接調(diào)出目錄的條件

       在直接調(diào)出的藥品范圍內(nèi)，共有6種情況（略）。

       分析：這其中，建議高度關(guān)注“被有關(guān)部門、機構(gòu)列入負面清單的藥品”、“綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品”。前者，大概率專指各個級別的重點監(jiān)控用藥，這其中，各地近年來已經(jīng)陸續(xù)大大小小有一些常見疾病在門急診臨床輸液的“負面清單”出現(xiàn)，早在2014年8月18日，安徽省衛(wèi)計委發(fā)出《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，明確提出了輸液的八項指征，特別是列出了門急診常見不需輸液的53種病癥，對于這些病癥的輸液管理，可以說是運用了“負面清單”的管理方式。此后很多省份，像廣東、廣西等各地也陸續(xù)發(fā)文，特別加強了相關(guān)用藥管理。而去年7月1日，國家衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，最終的效果是首批20個品種被全部從隨后公布的國家新版醫(yī)保目錄中拿下。那么問題來了：1、第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄什么時間出臺？是否又會恰好在醫(yī)保目錄出臺的前夕再公布一版？2、隨著各省的輔助用藥目錄的陸續(xù)成熟化，會不會國家不再出臺監(jiān)控目錄而改由醫(yī)保目錄制定方會同有關(guān)方面協(xié)調(diào)后直接匯總形成負面清單，最終直接剔出？

       后者，藥物的臨床價值是指藥物滿足醫(yī)療和臨床需求的程度。業(yè)內(nèi)對于藥品的價值近年來一直是以辯證的思維來分析，包括四批國談，包括三批兩輪國采，通過風險及收益評估體系來判定相對已經(jīng)成熟。如果收益大于風險，則表明該制劑存在臨床價值。比如某個治療用藥在取得療效的同時出現(xiàn)了可接受的一定問題，則該制劑的收益可能大于風險，具備一定的臨床價值。如一個治療某個適應(yīng)證的制劑臨床試驗中出現(xiàn)了不可接受的重大問題，這種情況表明該制劑的風險大于收益，臨床價值較低。

       無論是前者還是后者，不約而同，通過這次疫情，讓人想到了一直飽受爭議的中藥注射劑。但預(yù)計這類品種就是留在醫(yī)保目錄，也將是“慘勝”。

       四、可以調(diào)出目錄的條件

       1、臨床上已被淘汰或臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；2、在同治療領(lǐng)域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；3、其他不符合安全性，有效性，經(jīng)濟性等條件的藥品。

       分析：第1類專指一些神藥或輔助用藥，沒有臨床循證依據(jù)，可用可不用，甚至基本上就沒什么用。第2類可以理解為一些一直高高在上尚不構(gòu)成充分競爭的原研及中藥注射劑。第3類更多是歷史的產(chǎn)物，可參見第1類。

       五、同步確定醫(yī)保支付標準

       建立《藥品目錄》準入與醫(yī)保藥品支付標準銜接機制，除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購的中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品，根據(jù)準入競價等方式確定支付標準。執(zhí)行政府定價的**藥品和第一類**藥品，支付標準按照政府定價確定。

       分析：1、獨家類，從近兩次醫(yī)保目錄的調(diào)整方向看，入選的獨家品種中，除了部分新藥，中成藥占比較大。2017年新版醫(yī)保目錄共計有248個獨家品種，69%為中成藥；2019年版醫(yī)保目錄新增的西藥中有58個為獨家品種，中成藥中有88個為獨家品種。這么多獨家品種，如果全部由國家統(tǒng)一來制定，未免范圍較大。因此，國家怎么談，如何談，還是要結(jié)合相關(guān)獨家品種在全國的實際銷售量來衡量，以量換價已經(jīng)證明了是一套成熟的降價方式。2、有多家品種的，如果過評速度快且符合3家及以上，那么國家通過集中帶量采購來談，業(yè)內(nèi)流傳今年將啟動第三批國家?guī)Я坎少彙Ｈ绻^評不到3家，其實這項工作預(yù)計是參考國家藥品談判的方法，由國家再次組織開展藥品談判確定支付標準。

       六、專家評審的“分類準入”

       四種情況，分類準入，如下

       1、建議新增納入藥品目錄的藥品，其中集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入；其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學等資料。

       分析：這里面很細微的地方在于沒有強調(diào)“準入競價”，也就是說，難道就算國家藥品談判成功了，也要按規(guī)定提交相關(guān)材料申請才能進入目錄？

       2、原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出。

       分析：參見前面分析，企業(yè)要提前做好預(yù)案。

       3、原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品。該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學等資料。

       分析：給了五成的機會，游走在生與死的邊緣。但也算聊勝于無。

       4、原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整支付限定范圍的，其中縮小支付限定范圍或者擴大支付限定范圍但對基金影響較小的，可以直接調(diào)整；擴大支付限定范圍且對基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學等資料。

       分析：那么，對企業(yè)來說，還是要認真梳理受限產(chǎn)品的特點，仔細判斷自己的藥品屬于哪個領(lǐng)域，是否確實是病情需要無合理的可替代藥品？又是否具備合理的醫(yī)學實踐證據(jù)（文獻報道、循證醫(yī)學研究結(jié)果等）？如果去限后與同領(lǐng)域產(chǎn)品比較在藥物經(jīng)濟學角度是否更能取得較好的效果？只有判斷好以上三個基本認識并取得扎扎實實的說明材料，才能為醫(yī)保去限打下良好的基礎(chǔ)。

       以2017年國家醫(yī)保目錄某成功去限的產(chǎn)品為例，之所以該藥品能夠成功去限，根據(jù)官方表述，主要有以下三方面原因：

       一、可以使患者根據(jù)自身需求、病情及經(jīng)濟等，在用藥方面擁有更大的自主權(quán)，給予患者更多藥品選擇的空間，且不用擔心藥品不足的問題。（分析：性價比+臨床必需）

       二、對于潛在的XXXX風險方面，重組產(chǎn)品極大地降低該風險，能夠最大程度上給予患者預(yù)后的安全保障。（分析：質(zhì)量過硬）

       三、對于兒童患者，不必擔心錯失最佳預(yù)防治療時機，在預(yù)防治療階段即可選擇，提高患者生活質(zhì)量。（分析：兒童領(lǐng)域用藥+使用環(huán)節(jié)優(yōu)勢）

       筆者認為，醫(yī)保去限，其實是一個水到渠成的事情，強行去限會不會事與愿違？而且，醫(yī)保受限用藥的選擇，仍有一定余地，比如，可以嘗試進入醫(yī)療機構(gòu)的超說明書用藥流程，或者結(jié)合自身特點加強與處方外流用藥對接，規(guī)避用藥限制的空間，從而將影響減至最小。

       七、談判或準入競價

       國家醫(yī)療保障局經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準入競價，其中獨家藥品進入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進入企業(yè)準入競價環(huán)節(jié)。成功的納入《藥品目錄》或調(diào)整支付限定范圍。不成功的不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。

       八、公布結(jié)果

       國家醫(yī)療保障行政部門負責印發(fā)《藥品目錄》，公布調(diào)整結(jié)果。

       簡要揣測總結(jié)一下：

       1、先想方設(shè)法留在（進入）醫(yī)保目錄

       2、在目錄后，醫(yī)保支付標準分三種情況：

       2-1、獨家的，國談（國談版靈魂殺價）。

       2-2、非獨家滿足國采資格的，國采（第N批國家?guī)Я坎少彛?/p>

       2-3、非獨家沒有滿足國采資格的，國談（國談版競價？）。

       一點感慨：

       沒有三兩三，怎敢上華山？很多人還沒有機會踏上華山之巔，就已經(jīng)被人在華山道上干掉了。兵對兵，將對將，三回留下強中強。能夠登頂華山的人，都已經(jīng)是在華山道上經(jīng)過了一輪大浪淘沙般的殊死搏殺之后剩下來的強中手。

       所以，到達華山腳下的路也許會有三千條，但是要達到華山之巔的方法，卻只有唯一的一個，那就是贏，一直贏下去。先進目錄，再拼價格，有了價格才有標準，有了標準才能有活的希望。

       江湖路遠，殊途同歸！