2月25日，齊魯制藥侖伐替尼（受理號(hào)：CYHS2000144）向CDE提交上市申請(qǐng)并獲受理。侖伐替尼目前屬于晚期肝癌一線用藥，19年國內(nèi)銷售額預(yù)測超5億元，齊魯制藥也成為繼正大天晴、南京先聲后，第3家提交侖伐替尼仿制藥上市申請(qǐng)的藥企。
（資料來源：CDE）
晚期肝癌一線用藥
侖伐替尼（又名樂伐替尼，英文名:Lenvatinib，研發(fā)代號(hào)E7080，中文商品名：樂衛(wèi)瑪）是由日本衛(wèi)材研發(fā)的一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子，因此被稱為"靶向神藥"。
目前已在多個(gè)國家獲批，2018年獲批在中國上市，已獲批適應(yīng)癥有甲狀腺癌、晚期腎細(xì)胞癌和肝癌，重點(diǎn)是目前侖伐替尼是晚期肝癌的一線用藥。
（資料來源：NMPA、FDA、EMA、PDMA）
其中，侖伐替尼最出色的適應(yīng)癥是肝癌，特別是對(duì)于中國的肝癌患者。
在衛(wèi)材開展的侖伐替尼對(duì)照索拉非尼的非劣效Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，相比于索拉非尼，侖伐替尼可顯著提高客觀緩解率（40.6% VS 12.4%）和無進(jìn)展生存期（7.3 VS 3.6個(gè)月）；而針對(duì)中國患者，侖伐替尼可顯著提高患者總生存期（15.0 VS 10.2月），降低50%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
衛(wèi)材在中國申報(bào)了侖伐替尼的多項(xiàng)專利，其中大部分已獲授權(quán)，也有部分仍未進(jìn)入國內(nèi)，化合物以及晶型等核心專利分別在2021年、2024年到期。
更多詳細(xì)信息請(qǐng)閱讀《正大天晴PK科倫，誰將拿下月銷1億的"靶向神藥"侖伐替尼首仿？》。
正大天晴、南京先聲和齊魯制藥3家報(bào)產(chǎn)
目前，侖伐替尼在中國僅獲批一線治療肝癌這個(gè)適應(yīng)癥，第2個(gè)適應(yīng)癥甲狀腺癌已于19年12月提交上市申請(qǐng)，詳細(xì)信息閱讀"'肝癌神藥'侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市！2019年國內(nèi)銷售額預(yù)計(jì)超8億"。
從國內(nèi)侖伐替尼仿制藥研發(fā)布局來看，目前有3家提交上市申請(qǐng)，分別是正大天晴、南京先聲以及齊魯制藥。
（資料來源：CDE）
從時(shí)間上來看，19年6月，正大天晴首家報(bào)產(chǎn)，首次申報(bào)適應(yīng)癥為甲狀腺癌（受理號(hào)：CYHS1900381、CYHS1900382），包括4mg和10mg兩種規(guī)格，而在20年1月，正大天晴再次報(bào)產(chǎn)，第2個(gè)適應(yīng)癥為肝癌一線治療（受理號(hào)：CYHS2000033）；20年1月和2月，南京先聲和齊魯制藥相繼提交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥均為肝癌一線治療（受理號(hào)：CYHS2000023、CYHS2000144）。
此外，江蘇奧賽康藥業(yè)BE試驗(yàn)也已完成，預(yù)計(jì)將于今年提交上市申請(qǐng)。
帕博利珠單抗+侖伐替尼，聯(lián)合用藥臨床效果好
肝癌是我國第四大高發(fā)腫瘤，每年新增肝癌患者約達(dá)到46萬人，也是我國第二大死亡率的腫瘤，死亡率達(dá)到26/10萬人，僅次于肺癌。
肝癌缺乏有效藥物，其五年生存率僅為10%。早中期肝癌患者推薦手術(shù)、栓塞治療等，符合一定條件的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)患者推薦靶向藥物治療。肝癌的一線靶向藥包括索拉非尼和侖伐替尼，均已在國內(nèi)上市，二線靶向藥包括瑞戈非尼、卡博替尼，PD-1，其中卡博替尼尚未在國內(nèi)上市，國內(nèi)PD-1尚未獲批肝癌適應(yīng)癥。
全球肝癌治療藥物
（根據(jù)公開資料整理）
侖伐替尼作為唯一與索拉非尼競爭的肝癌一線靶向藥，其臨床試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)于索拉非尼，是目前治療肝癌療效最好的小分子靶向藥；而在聯(lián)合用藥中，目前目前試驗(yàn)結(jié)果最好的是帕博利珠單抗+侖伐替尼，在Keynote-524（1b期）試驗(yàn)中，其ORR達(dá)到50%，PFS提高到9.7月，進(jìn)一步的試驗(yàn)數(shù)據(jù)有待公布。阿特珠單抗+貝伐珠單抗相對(duì)于索拉非尼也顯示出明顯療效優(yōu)勢，IMbrave150中，兩者的mPFS為6.8月VS 4.3月，前者的OS終點(diǎn)尚未達(dá)到。
侖伐替尼的年用藥金額約40萬元，慈善贈(zèng)藥后的年費(fèi)用13萬元，預(yù)計(jì)該藥在國內(nèi)的銷售額將持續(xù)增長。再加上聯(lián)合PD-1治療肝癌效果不錯(cuò)，相信誰先拿下侖伐替尼首仿都是一件利好的事情。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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