作為日本衛(wèi)材最賺錢藥物之一，侖伐替尼自2018年9月在中國獲批上市以來，以月銷1億的業(yè)績一戰(zhàn)成名，再加上其與PD-1聯(lián)用效果驚人，因此侖伐替尼一舉一動都牽動著業(yè)內(nèi)的神經(jīng)。
12月7日，侖伐替尼第2個適應癥（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）向CDE提交上市申請，并獲承辦。
（資料來源：CDE）
筆者推測，第2個適應癥可能是甲狀腺癌。
2016年1月，NMPA批準侖伐替尼在中國進行用于治療**I131難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，目前臨床試驗在進行中。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
除此之外，侖伐替尼與帕博利珠單抗（即K藥）的組合療法在國內(nèi)共開展了子宮內(nèi)膜癌、NSCLC以及肝癌的一線治療臨床試驗，均已進入Ⅲ期。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2019年9月，F(xiàn)DA批準K藥聯(lián)合侖伐替尼治療之前接受系統(tǒng)治療后有疾病進展且不適合進行手術治療或放療的晚期非微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。此前，K藥聯(lián)合侖伐替尼用于腎癌、子宮內(nèi)膜癌以及肝癌的一線療法均獲得FDA的突破療法認定。
更多關于侖伐替尼與K藥組合療法信息，請閱讀"侖伐替尼成大熱門！4家爭奪首仿！與K藥聯(lián)用一線治療多個癌癥進入Ⅲ期"。
顯著提高中國肝癌患者總生存期（OS）
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號：E7080）是一種靶向于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長因子受體β（PDGFRβ）的多靶點、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
目前侖伐替尼已在多個國家獲批，去年獲批在中國上市，單藥用于此前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌的一線治療，成為除索拉菲尼之外的第二個肝癌一線治療藥物，規(guī)格為4mg。
（根據(jù)公開資料整理）
侖伐替尼能顯著提高中國肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對中國肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達15.0個月，而索拉非尼組只有10.2個月，足足提高了4.8個月。
（數(shù)據(jù)來源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對于與乙肝病毒相關的肝癌療效尤為突出，而中國90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的?？梢哉f，侖伐替尼是為中國肝癌患者量身定制的靶向藥。
2019年銷售額預計8-10億元
侖伐替尼目前的售價為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒，在中國上市2個月銷售額即2億，預計2019年國內(nèi)銷售額有8-10億人民幣?？上У氖牵秃献骰锇镸SD一樣，沒進本次醫(yī)保。關于侖伐替尼的詳細信息請參閱筆者之前寫的文章："正大天晴PK科倫，誰將拿下月銷1億的'靶向神藥'侖伐替尼首仿？"。
正大天晴侖伐替尼仿制藥首家報產(chǎn)
衛(wèi)材在中國申報了侖伐替尼的多項專利，其中大部分已獲授權，也有部分仍未進入國內(nèi)，化合物以及晶型等核心專利分別在2021年、2024年到期。
2019年6月，正大天晴以新4類提交侖伐替尼的上市申請，成為首仿報產(chǎn)的藥企。
（資料來源：CDE）
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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