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CPHI制藥在線 資訊 張功臣 制藥一次性配液系統(tǒng)的維護保養(yǎng)策略--維護與儲存的技術要點

制藥一次性配液系統(tǒng)的維護保養(yǎng)策略--維護與儲存的技術要點

作者:張功臣  來源:CPhI制藥在線
  2018-08-29
從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管理念來看,配液工藝過程應當保證質(zhì)量均一性、產(chǎn)品和人員的安全性、過程的可控性(如批間差異和可重復性)和記錄的完整性。隨著一次性技術的廣泛應用,科學維護與儲藏顯得尤為關鍵,本文將對此做一些詳細闡述。

       質(zhì)量源于設計 風險源于認知

       制藥配液工藝雖然可以簡單理解為溶解、混合的物理過程,但由于制藥生產(chǎn)工藝的多樣性,且配液工藝在制藥生產(chǎn)中應用廣泛,同時對工藝操作本身和環(huán)境均有較高的要求,所以從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管理念來看,配液工藝過程應當保證質(zhì)量均一性、產(chǎn)品和人員的安全性、過程的可控性(如批間差異和可重復性)和記錄的完整性。在目前的制藥應用中,常以固/液混合和液/液混合兩種配液形式為主,以下討論如非特別指出,均限于這兩種配液形式。

       一次性配液系統(tǒng)是主要由一次性技術組成的配液系統(tǒng)。具體來看,與傳統(tǒng)不銹鋼配液系統(tǒng)相比,一次性配液系統(tǒng)中與料液有接觸的材料均采用一次性技術的塑料配液袋,避免了清洗、滅菌和清潔驗證等問題。而其它不會接觸到料液的部分則會重復使用,與控制器等其它部分組分硬件部分。因此,完整的一次性配液系統(tǒng)由一次性使用的耗材部分和硬件部分組成。在工藝設計中,耗材部分和硬件部分根據(jù)工藝需求的不同,有各自不同的設計需求。隨著一次性技術的廣泛應用,科學維護與儲藏顯得尤為關鍵,本文將對此做一些詳細闡述。

       一、維護管理

       一次性配液系統(tǒng)的維護頻次取決用戶的使用頻次,同時需要結合特定的工藝要求選擇特定的維護方法和頻次。表1、表2與表3分別為每批次、每月、每年的維護工作注意事項。

每批次維護項目

       表1 每批次維護項目

每月維護項目

       表2 每月維護項目

每年維護項目

       表3 每年維護項目

       二、儲藏管理

       在保存一次性設備時,推薦將設備管道充滿0.01M氫氧化鈉溶液或者工業(yè)酒精 (18% C2H5OH (乙醇), 2% C3H7OH (異丙醇) and 80% H2O(水))。使用無菌氮氣或者空氣吹干系統(tǒng)會使管道產(chǎn)生靜電,靜電會損壞閥門控制機制,特別是PP管道的系統(tǒng)。當系統(tǒng)灌滿保護溶液時,溫度不宜過低以防凍壞,也不宜過高以防蒸發(fā)。

       當一次性配液系統(tǒng)僅需短期儲存時,設備按以下步驟進行,此儲存步驟適用于低于一個月的儲存周期。

       1. 將pH電極拆下,裝進可插式固定塊的校驗槽

       2. 可以使用常用的制劑清洗pH, 例如清潔劑,乙醇,弱酸,氫氧化鈉,和鹽溶液

       3. 將系統(tǒng)封好,以防被周圍的環(huán)境所污染

       4. 將系統(tǒng)灌滿保存溶液。

       當一次性配液系統(tǒng)需長期儲存時,設備按以下步驟進行,這個步驟適用于長于一個月的儲存周期。

       1. 執(zhí)行上面短期儲存的步驟

       2. 將pH電極從可插式校驗槽中移開,按照制造商所介紹的的保存

       3. 將系統(tǒng)至于無塵的潔凈間中。

       需要尤為注意的是,設備儲存溫度須穩(wěn)定在4-25℃之間,空氣的濕度及溫度差異應盡量低,以防止水蒸氣和被腐蝕。在長期儲存期間,將未使用過的TC橡膠墊片至于陰涼黑暗的環(huán)境之中,可以防止墊片老化和干化。同時,如果長期不用設備,為了防止微生物滋長,儲存方案需要按期實施。

       專家簡介:張功臣,制藥行業(yè)專家,主要從事制藥用水系統(tǒng)、無菌與生物工藝系統(tǒng)的研究與實踐。全國大學生制藥工程設計競賽委員會專家,國際制藥工程協(xié)會(ISPE)水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓專家,國家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓專家,中國藥典通則0261制藥用水課題組專家,國家標準《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范》編委。

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