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本文將根據(jù)FDA下屬的CBER和CDER發(fā)布的最新技術(shù)指南來整理，希望可以幫助國內(nèi)制藥同仁對變化明顯的國際藥政趨勢有最新認(rèn)知。
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2024-08-05
為深化血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)藥品GMP及血液制品附錄的遵循，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心和食品藥品審核查驗(yàn)中心于近日聯(lián)合發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（2024年第1號通告）。此舉是在《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》成功實(shí)施兩年后，對藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄管理的又一重要推動(dòng)，標(biāo)志著我國血液制品行業(yè)在信息化、數(shù)字化監(jiān)管方面邁出了堅(jiān)實(shí)步伐。
2024年6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在周五這一作業(yè)日再次放出重要消息，正式在官網(wǎng)發(fā)布了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第29號），并即日起生效。此技術(shù)指南的發(fā)布在生物制品行業(yè)內(nèi)激起了強(qiáng)烈反響，其意義深遠(yuǎn)。
2024-06-27
2024年5月30日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"關(guān)于再次公開征求《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見的通知"，會(huì)稿截止日期2024年6月6日。
2024-06-04
2024年5月9日，廣東省藥學(xué)會(huì)和全國團(tuán)體信息平臺，正式發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理工作指南》（T/GDPA 1-2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)范相關(guān)專業(yè)知識和具體實(shí)施指南。
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2024-05-10
2024年4月26日-27日，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南發(fā)布會(huì)于濟(jì)南隆重召開。
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2024-04-28
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《血液 制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。
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2024-03-28
2024年3月11日，F(xiàn)DA發(fā)布了行業(yè)指南草案《早期阿爾茨海默病（AD）藥物開發(fā)》。
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2024-03-13
在GMP生產(chǎn)車間的日常運(yùn)營中需要使用各種工藝氣體，如壓縮空氣、氮?dú)?、氧氣、以及二氧化碳等?/div>
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2024-02-23
中國傳統(tǒng)佳節(jié)春節(jié)期間，F(xiàn)DA對關(guān)于IND收費(fèi)的指南進(jìn)行修訂，這份指南《Charging for Investigational Drugs Under an IND-Questions and Answers》對于美國市場IND的收費(fèi)要求提供了更清晰的技術(shù)指導(dǎo)。
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2024-02-18
FDA作為著名的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的各類法規(guī)、政策和指南向來被行業(yè)所關(guān)注。
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2024-02-02
美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)日前公布的新版相關(guān)指南顯示，基于FDA日前的批準(zhǔn)，作為硬纖維瘤患者全身治療選擇的γ分泌酶抑制劑Nirogacestat（Ogsiveo），被授予首選的1類推薦。
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2024-01-18
2024年1月17日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼已于日前獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)慢性髓細(xì)胞白血病治療指南1，這標(biāo)志著耐立克這一 全球"Best-in-class"藥物再獲國際腫瘤學(xué)界認(rèn)可，為其國際化的又一重大里程碑。
1月5日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》，并附《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查表（參考）》。
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心結(jié)合藥品注冊申請電子申報(bào)及審評期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
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南海子
多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，先后從事過中藥、化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工作。
滴水司南
生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
憶
醫(yī)院藥師，關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。
葉楓紅
生化背景，曾從事抗腫瘤藥物的研發(fā)工作。很高興能夠通過制藥在線平臺，以多維角度來分享醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的動(dòng)態(tài)，探討熱點(diǎn)話題，發(fā)表自己的觀點(diǎn)。希望讀者朋友能喜歡我的作品。
Krebs Qin
制藥在線特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實(shí)踐新知。
快訊
12-26 18:35
12月24日，藥明康德正式宣布出售其在美國（Advanced Therapies）和英國（Oxford Genetics）的細(xì)胞和基因療法部門WuXi ATU。
12-26 09:59
PIC/S于12月24日發(fā)布《關(guān)于加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）的指南》以及《預(yù)加入程序指南》，詳細(xì)描述了申請加入 PCI/S 的程序以及預(yù)加入程序。
12-25 18:02
12月23日，據(jù)澎湃新聞?dòng)浾吡私猓趵?0月30日因涉嫌走私普通貨物、物品罪被深圳警方批準(zhǔn)逮捕，目前被羈押在當(dāng)?shù)乜词厮?/div>
12-25 18:02
12月23日，澳宗生物向美國FDA遞交了AUKONTALS（依達(dá)拉奉片）上市申請，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥，ALS）。該藥于2021年獲FDA授予的孤兒藥資格。
12-18 10:14
12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。
12-16 10:46
百濟(jì)神州與石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司就SYH2039達(dá)成全球許可協(xié)議。SYH2039是一種新型甲硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A（MAT2A）抑制劑，正被開發(fā)用于治療實(shí)體腫瘤。 石藥集團(tuán)已將化合物SYH2039以及后續(xù)開發(fā)的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品在全球開發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給百濟(jì)神州。 石藥集團(tuán)本次向百濟(jì)神州授權(quán)總金額將達(dá)到18.35億美元（約合人民幣133.52億元）。
12-16 10:16
12月15日晚間，創(chuàng)新藥企邁威（上海）生物科技股份有限公司披露了關(guān)于公司籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關(guān)事項(xiàng)的提示性公告。公司還將在重慶投資20億元建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目”。
12-10 13:44
12月9日，有市場消息稱石藥集團(tuán)全球研發(fā)總裁、執(zhí)行總裁劉勇軍已經(jīng)離職。 這距離劉勇軍入職僅3個(gè)月——今年9月，石藥集團(tuán)才官宣劉勇軍入職，負(fù)責(zé)集團(tuán)研發(fā)、管線戰(zhàn)略及國際業(yè)務(wù)開拓等工作。
12-10 13:42
2024年12月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，董事會(huì)決議擬在港股IPO，后續(xù)將提交股東會(huì)審議。恒瑞醫(yī)藥擬港股IPO的計(jì)劃發(fā)行規(guī)模不超過發(fā)行后公司總股本10%，并授予整體協(xié)調(diào)人不超過上述H股股數(shù)15%的超額配售權(quán)。
12-05 16:29
2024年12月04日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接替此前因在中國配合調(diào)查而暫離工作崗位的王磊，全面負(fù)責(zé)包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內(nèi)的廣袤地區(qū)整體戰(zhàn)略。
12-05 13:24
2024年12月04日，映恩生物官微宣布與葛蘭素史克（GSK）已就一項(xiàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1324達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。
12-05 10:39
2024年12月03日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，PharmaMar公司和綠葉制藥共同申報(bào)的注射用蘆比替定（通用名：Lurbinectedin）的新藥上市申請已正式獲批，用于治療以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
12-05 10:00
2024年12月02日，法國賽諾菲集團(tuán)與北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)簽署合作備忘錄，將投資約10億歐元設(shè)立全新生產(chǎn)制造基地，創(chuàng)造了集團(tuán)在華最大單筆投資紀(jì)錄。
11-29 19:16
11月29日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運(yùn)往美國市場。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)，是其全球化戰(zhàn)略布局的又一重要突破。至此，復(fù)宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。
11-28 16:04
11月28日，國家醫(yī)保局公布2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，目錄新增91種藥品，平均降價(jià)63%，預(yù)計(jì)2025年將為患者減負(fù)超500億元，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3159種。
11-20 13:08
網(wǎng)傳默沙東中國糖尿病業(yè)務(wù)因藥品集采在裁員中。
11-15 10:33
百濟(jì)神州有限公司宣布擬將啟用新的英文名稱：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名稱“百濟(jì)神州”保持不變），彰顯公司對研發(fā)創(chuàng)新藥物，以及通過攜手全球各界，服務(wù)更多患者從而消除癌癥的承諾。
11-07 17:56
11月6日，港股18A上市公司圣諾醫(yī)藥披露了一項(xiàng)重要的人事變動(dòng)：自2024年11月5日起，潘洪輝博士將接任集團(tuán)首席執(zhí)行官（CEO）一職，而前任CEO陸陽博士則調(diào)任為集團(tuán)首席科學(xué)官。陸陽博士已由執(zhí)行董事調(diào)任為非執(zhí)行董事，將留任董事會(huì)主席、總裁及董事會(huì)提名委員會(huì)成員。
11-06 15:38
11月6日，諾和諾德公布2024Q3業(yè)績，前三季度總收入2047.20億丹麥克朗（約合298.50億美元），同比增長23%。司美格魯肽前三季度大賣206億美元，GLP-1藥物中國收入8.32億美元。
10-30 22:57
北京時(shí)間10月30日晚間，據(jù)阿斯利康官網(wǎng)報(bào)道，其全球執(zhí)行副總裁、兼中國區(qū)總裁王磊（Leon Wang），正在配合中國當(dāng)局的調(diào)查。阿斯利康中國在現(xiàn)任總經(jīng)理的帶領(lǐng)下正常運(yùn)營。如要求，阿斯利康將全力配合調(diào)查。
10-25 09:07
2024 年 10 月 21 日，LENZ Therapeutics（LENZ）宣布，F(xiàn)DA已接受其老花眼新藥LNZ100的NDA申請，PDUFA為2025年8月8日，也就是說這款藥后有可能會(huì)在明年8月獲批上市。
10-23 16:01
2024年10月21日，安斯泰來官網(wǎng)公告，稱FDA已經(jīng)批準(zhǔn)VYLOY?（zolbetuximab-clzb）與含氟嘧啶和鉑類的化療聯(lián)合使用，作為HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者的一線治療藥物。
10-23 16:01
2024年10月21日，君實(shí)生物宣布任命Mehul Shah博士商務(wù)拓展副總裁，負(fù)責(zé)商務(wù)拓展部，向總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士匯報(bào)。
10-23 15:46
2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，試點(diǎn)工作自本方案印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。
10-23 15:46
2024年10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告，以加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。
10-23 15:39
2024年10月21日，云頂新耀宣布，中國臺灣地區(qū)藥政部門（TFDA）已批準(zhǔn)耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人病人，用以延緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限制。
10-11 17:48
2024年10月11日，NMPA發(fā)布公告，批準(zhǔn)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達(dá)）上市。
10-08 15:56
2024年10月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，渤健的ASO藥物托夫生注射液(Tofersen)在華獲批上市。該藥于去年7月向藥監(jiān)局提交上市申請，并于今年3月落地樂城先行區(qū)，治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）（又名“漸凍癥”）成人患者。
09-20 16:36
9月20日，美國參議院軍事委員會(huì)官網(wǎng)宣布，參議院版本NDAA納入93項(xiàng)修正案，其中不含s.amdt.2166（生物安全提案）。也即是說，ndaa這條立法路徑已經(jīng)徹底流產(chǎn)。
09-14 00:46
艾伯維（AbbVie）已于上周五在芝加哥聯(lián)邦法院向百濟(jì)神州提起訴訟，指控百濟(jì)神州雇用一位從艾伯維離職的前高級科學(xué)家，竊取了商業(yè)機(jī)密，開發(fā)了一種能與之競爭的抗癌療法。 百濟(jì)神州否認(rèn)這一指控，將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅(jiān)決辯護(hù)。
09-11 17:33
9月10日，外交部發(fā)言人毛寧主持例行記者會(huì)。對于美國《生物安全法案》相關(guān)問題，毛寧表示，中方堅(jiān)決反對美國國會(huì)眾議院審議通過有關(guān)法案，針對中國企業(yè)采取歧視性措施，美方應(yīng)當(dāng)放棄意識形態(tài)偏見，切實(shí)尊重市場原則和經(jīng)貿(mào)規(guī)則，停止推進(jìn)有關(guān)法案，停止濫用各種借口無理打壓中國企業(yè)，為各國企業(yè)提供公平公正和非歧視的營商環(huán)境。中國將繼續(xù)堅(jiān)定維護(hù)本國企業(yè)的正當(dāng)合法權(quán)益，我們也支持中國企業(yè)依法維護(hù)自身權(quán)益。
09-10 10:13
美國眾議院當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月9日宣布，以306票對81票通過了H.R.8333號法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)與外國生物技術(shù)公司展開業(yè)務(wù)往來，并點(diǎn)名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團(tuán)、華大基因關(guān)聯(lián)公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。
09-06 16:41
2024年9月5日，信達(dá)生物原總裁劉勇軍加入石藥集團(tuán)，任石藥集團(tuán)執(zhí)行總裁、全球研發(fā)總裁。
09-03 11:40
2024年9月3日，益諾思正式在科創(chuàng)板上市，發(fā)行總股份1.41億股，每股19.06元。
08-30 17:56
8月29日，默沙東宣布將終止PD-1單抗帕博利珠單抗的兩項(xiàng)III期試驗(yàn)KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。
08-30 17:56
8月29日，強(qiáng)生宣布向FDA提交生物制品許可申請 (BLA)，尋求在全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)FcRn單抗nipocalimab用于治療全身性重癥肌無力 (gMG) 患者。
08-30 10:50
8月30日聯(lián)代科技有限公司(UTime Limited)(NASDAQ: WTO)正式宣布與Bowen Therapeutics Inc簽署了一項(xiàng)保密協(xié)議，以收購Bowen Therapeutics在馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院的實(shí)驗(yàn)室。
08-29 13:19
8月27日，康辰藥業(yè)公告稱，2024年8月27日，第四屆董事會(huì)第十一次會(huì)議審議通過了《關(guān)于聘任公司財(cái)務(wù)總監(jiān)的議案》。由公司總裁提名，并經(jīng)過董事會(huì)提名委員會(huì)、審計(jì)委員會(huì)的資格審查和審議，劉笑寒先生被任命為公司的財(cái)務(wù)總監(jiān)。
08-29 13:18
8月27日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告，公司董事長董增賀先生，董事、總裁連萬勇先生的書面辭任報(bào)告，由于工作安排調(diào)整，董增賀先生申請辭去董事、董事長職務(wù)，連萬勇先生申請辭去董事、總裁職務(wù)，辭職后上述二人將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。
08-29 13:17
8月28日消息，和元生物公告稱， 公司董事、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員賈國棟先生因個(gè)人原因辭去當(dāng)前職務(wù)，并不再擔(dān)任公司核心技術(shù)人員。賈國棟先生辭職后，將擔(dān)任公司戰(zhàn)略發(fā)展顧問。
08-29 13:16
8月27日，禮來官網(wǎng)發(fā)布公告，Zepbound（tirzepatide）2.5毫克和5毫克單劑量小瓶裝現(xiàn)已面向自付患者提供，四周使用售價(jià)分別為399美元（99.75美元每瓶）、549美元（137.25美元每瓶）——不到其他GLP-1肥胖癥藥物目錄價(jià)格的一半。
08-29 13:16
8月28日，海正藥業(yè)公告：公司董事會(huì)于近日收到董事長沈星虎提交的書面辭職報(bào)告。沈星虎因個(gè)人原因辭去公司第九屆董事會(huì)董事長、董事及提名委員會(huì)委員、專家委員會(huì)主任委員職務(wù)，并辭去法定代表人職務(wù)。
08-29 10:53
8月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，宣布擬與堯唐（上海）生物科技有限公司簽訂協(xié)議，獲得堯唐生物擁有的在研PCSK9靶點(diǎn)的堿基編輯藥物“YOLT-101”的原料藥及制劑相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國大陸區(qū)域的獨(dú)家許可權(quán)益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化銷售等。
08-28 17:39
8月27日，傳奇生物在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻?獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？ㄐl(wèi)荻?于2020年8月成為首 個(gè)被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序的品種。
08-28 17:35
8月27日，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下南京恒生制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片（規(guī)格：2mg）上市銷售。該品種是首 款在國內(nèi)獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥，主要用于治療早期、中晚期和非運(yùn)動(dòng)癥狀的帕金森病患者。
08-28 17:33
8月27日，羅氏宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)PiaSky（crovalimab，可伐利單抗）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40 kg）患者，無論患者既往是否接受過C5抑制劑的治療。
08-27 16:52
8月26日，再生元宣布Odronextamab在歐盟獲批上市，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。Odronextamab是再生元首次獲批的雙抗，它將提供一種現(xiàn)成的治療選擇，可在門診環(huán)境中給藥，有望實(shí)現(xiàn)完全緩解。
08-27 15:38
8月26日，HansaBiopharma宣布，首席商務(wù)官兼美國總裁Matthew Shaulis決定于9月底離開公司。
08-27 12:04
8月27日消息，賽諾菲決定暫時(shí)停止巴斯德流感疫苗凡 爾 靈?和凡爾佳?在中國的供應(yīng)和銷售。
08-27 09:30
8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，萬泰生物2.2類新藥“九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，這是首 款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
08-26 16:50
8月25日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，康方生物啟動(dòng)了依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療對比度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌的頭對頭III期臨床試驗(yàn)。這是依沃西單抗的第4項(xiàng)頭對頭III期研究。
08-26 13:18
8月24日，信達(dá)生物稱劉勇軍從信達(dá)生物離職并退休。另外，公司研發(fā)體系工作現(xiàn)在由公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超主持。
08-23 17:34
8月22日，諾華宣布已與知名投資機(jī)構(gòu)Versant Ventures聯(lián)合成立專注于開發(fā)xRNA療法的生物技術(shù)公司Borealis Biosciences，并且兩方將共同提供1.5億美元用于新公司的A輪融資。此外，諾華還承諾將向Borealis?Biosciences提供高達(dá)1億美元的戰(zhàn)略研究合作資金。
08-23 17:33
8月22日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司宣布，就其2024年8月1日與InstilBio,Inc(Nasdaq:TIL,"Instil")對IMM2510及IMM27M達(dá)成的授權(quán)及合作協(xié)議，已收到首付款1000萬美元，標(biāo)志著該合作的第一步圓滿完成。該首付款的到賬，進(jìn)一步充盈了宜明昂科的現(xiàn)金儲(chǔ)備，也將為宜明昂科后續(xù)管線研發(fā)和國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)提供助力。
08-23 10:23
8月22日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑SIM0508已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
08-22 17:37
8月21日，加科思發(fā)布一則2023中期報(bào)告及2023年度報(bào)告的補(bǔ)充公告，其中披露“董事會(huì)已議決終止JAB-3068的臨床開發(fā)?！边@是一款SHP2變構(gòu)抑制劑，已推進(jìn)至II期臨床階段。2023年7月，艾伯維基于資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策終止了與加科思就SHP2抑制劑JAB-3068和JAB-3312的合作。
08-22 17:36
8月20日，強(qiáng)生宣布其EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）+第三代EGFR抑制劑Lazcluze（lazertinib，蘭澤替尼）聯(lián)合方案被美國FDA批準(zhǔn)用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變。
08-22 17:36
8月20日，禮來宣布了GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑替爾泊肽III期SURMOUNT-1研究的3年隨訪積極結(jié)果。該研究評估了替爾泊肽每周1次用于針對糖尿病前期的肥胖或超重成人患者進(jìn)行長期體重管理和延遲糖尿病進(jìn)展的療效和安全性。結(jié)果顯示，相比于安慰劑，每周注射一定量的替爾泊肽將糖尿病前期的肥胖或超重成人患者罹患2型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了94%。
08-22 13:12
8月20日，科倫博泰1類新藥「注射用蘆康沙妥珠單抗」的上市申請獲CDE受理，而同月該藥被CDE納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。
08-20 17:32
8月19日，第一三共與阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）的新適應(yīng)癥上市申請獲歐洲藥品管理局受理，用于單藥治療接受過至少一種內(nèi)分泌療法的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表達(dá)（IHC 0）乳腺癌成人患者。
08-20 15:04
2024年8月14日，環(huán)形RNA藥物HM2002注射液的臨床試驗(yàn)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)。這項(xiàng)研究是由瑞金醫(yī)院的心血管外科專家趙強(qiáng)教授發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT），旨在評估環(huán)形RNA藥物HM2002注射液在冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）后的缺血性心力衰竭患者中的安全性和耐受性。
08-20 09:37
8月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療。
08-19 16:12
8月19日，箕星藥業(yè)今日宣布，其眼科在研產(chǎn)品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
08-19 16:12
8月16日，據(jù)FirstWord Pharma報(bào)道，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重組其腫瘤學(xué)研究部門，計(jì)劃將其癌癥免疫學(xué)和分子腫瘤學(xué)團(tuán)隊(duì)合并到一個(gè)部門中。
08-19 16:10
8月16日，東曜藥業(yè)有限公司與澎立生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司宣布達(dá)成長期戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作雙方將以優(yōu)勢互補(bǔ)加成為基礎(chǔ)，致力于完善研發(fā)服務(wù)平臺，聚焦在生物藥與偶聯(lián)藥物新技術(shù)及臨床前藥物評價(jià)與驗(yàn)證，助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新突破與研發(fā)提速。
08-15 17:06
8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，康方生物全球首 創(chuàng)新藥依達(dá)方?（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應(yīng)癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
08-15 17:04
8月14日，榮昌生物宣布，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。
08-15 11:06
8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。據(jù)公開資料顯示，該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。
08-15 10:42
8月14日，吉利德宣布FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)旗下選擇性過氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動(dòng)劑seladelpar上市，聯(lián)合熊去氧膽酸治療對UDCA應(yīng)答不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或者單藥治療對UDCA不耐受的PBC患者，同時(shí)不建議患有或發(fā)展為失代償性肝硬化的患者使用Livdelzi。
08-14 17:18
8月13日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，惠升生物開發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液獲批上市，成為國產(chǎn)首 個(gè)獲批的德谷胰島素生物類似物。
08-14 17:18
8月12日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中，加科思首次公開JAB-3312的結(jié)構(gòu)，指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結(jié)合口袋有顯著不同，并定義了SHP2的新變構(gòu)位點(diǎn)。
08-14 09:39
8月12日，Ascendis Pharma“宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)palopegteriparatide上市(TransConPTH)，用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退(HP)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首 款激素替代療法。
08-12 21:40
8月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品生產(chǎn)、流通全鏈條，進(jìn)一步細(xì)化了藥品領(lǐng)域壟斷的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則以及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
08-12 11:05
8月9日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) ARS Pharma 的腎上腺素鼻噴劑（Neffy），用于緊急治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過敏反應(yīng)。ARS 表示，這一批準(zhǔn)代表著35年來腎上腺素給藥方式方面的首 個(gè)顯著創(chuàng)新，為受到嚴(yán)重過敏反應(yīng)困擾的患者和家庭提供了一種無針、不需注射的治療選擇。
08-08 18:17
8月8日，日本小林制藥公司宣布將退出與紅曲相關(guān)的業(yè)務(wù)。近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。據(jù)日本厚生勞動(dòng)省公布的最新數(shù)據(jù)，截至7月21日，該事件中正在調(diào)查因果關(guān)系的死亡病例超過100例，就醫(yī)消費(fèi)者超過2270人，累計(jì)460余人住院。小林制藥董事長小林一雅和社長小林章浩于7月23日引咎辭職。
08-07 14:31
8月6日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，可以開展I期臨床試驗(yàn)?！癢Gc-043注射液”是中美雙報(bào)均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。
08-07 09:26
8月5日，港股18A創(chuàng)新藥企樂普生物發(fā)布公告宣布其候選EGFR（表皮生長因子受體）ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/MNPC）。
08-06 17:31
8月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川海思科制藥有限公司的1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。據(jù)公開資料顯示，HSK44459是一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。
08-06 14:55
8月4日，華東醫(yī)藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元首付款，并有權(quán)獲得最高不超過9.5億元的注冊及銷售里程碑付款。
08-06 11:08
8月5日，Genmab宣布BioNTech已選擇不再參與PDL1/4-1BB雙抗acasunlimab項(xiàng)目的進(jìn)一步開發(fā)，而Genmab將全權(quán)負(fù)責(zé)acasunlimab的持續(xù)開發(fā)和潛在商業(yè)化。該項(xiàng)目將取決于Genmab向BioNTech 支付的某些里程碑款項(xiàng)以及凈銷售額的個(gè)位數(shù)分級特許權(quán)使用費(fèi)。Genmab計(jì)劃在今年下半年啟動(dòng)III期研究。
08-05 17:47
8月2日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。前者擬用于治療晚期實(shí)體瘤，后者擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。
08-05 10:53
8月2日，啟元生物（杭州）有限公司宣布自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好?；谠擁?xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該公司正積極部署QY201片后續(xù)的臨床開發(fā)策略。
08-05 10:50
8月1日，Adaptimmune宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)其TCR-T療法Tecelra上市，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性的滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra不僅是十多年來針對滑膜肉瘤的首個(gè)新型治療選擇，更在全球范圍內(nèi)成為首個(gè)獲批上市的TCR-T療法，這標(biāo)志著細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域又邁出了重要的一步。
08-02 14:44
8月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。本次新適應(yīng)癥的上市申請是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。
08-02 14:42
8月1日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司和與Instil Bio, Inc 宣布達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Instil將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
08-02 14:40
7月31日，Umoja Biopharma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其研發(fā)中的CD19靶向原位CAR-T細(xì)胞療法UB-VV1的IND，用于治療血液惡性腫瘤。如果臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，UB-VV1有望成為血液學(xué)領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)行人體試驗(yàn)的原位生成CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法。
08-01 11:38
8月1日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司將在2024年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib)在I期臨床試驗(yàn)中針對FGF19過表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌的安全性和有效性的最新臨床數(shù)據(jù)。與2023年ESMO發(fā)表的數(shù)據(jù)相比，本次更新將包括目標(biāo)劑量組的更多病例及其臨床結(jié)果。
08-01 11:38
7月31日，SINOVAC科興腸道病毒71型滅活疫苗（簡稱“EV71疫苗”）益爾來福?獲得澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）注冊批準(zhǔn)，這是澳門首款獲批用于預(yù)防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
08-01 09:50
7月30日，強(qiáng)生宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑的補(bǔ)充生物制品許可申請，用于聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者的誘導(dǎo)治療和鞏固治療。
08-01 09:48
7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制劑evorpacept用于既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）患者的II期ASPEN-06研究取得積極結(jié)果。
08-01 09:45
7月31日，國家中醫(yī)藥管理局就《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)展成效有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)。 會(huì)上介紹，為了更好地謀劃今后一段時(shí)期中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，國家中醫(yī)藥管理局近期印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》。
07-31 17:49
7月30日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了37條舉措，以支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。
07-31 15:31
7月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東綠葉制藥有限公司的1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥，均屬于神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
07-31 14:19
7月30日，BioNTech宣布在研腫瘤疫苗BNT111聯(lián)合再生元的PD-1單抗Libtayo的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效指標(biāo)。這項(xiàng)試驗(yàn)主要針對經(jīng)含抗PD-(L)1治療后病情進(jìn)展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在該適應(yīng)癥和治療環(huán)境下，BNT111聯(lián)合cemiplimab治療患者的ORR與歷史對照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
07-30 11:25
7月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布徐學(xué)健博士正式加入恒瑞醫(yī)藥，擔(dān)任副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。 徐學(xué)健先生擁有美國東北大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位，具備30多年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、法規(guī)及質(zhì)量管理等職能模塊，其中包括20多年制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作。
07-30 11:22
7月29日，Ventyx Biosciences宣布，其變構(gòu)TYK2抑制劑VTX958在中度至重度活動(dòng)性克羅恩病患者進(jìn)行的II期研究未達(dá)主要終點(diǎn)。Ventyx計(jì)劃對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析，并且不打算推進(jìn)額外的臨床試驗(yàn)。
07-30 11:21
7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高達(dá)13億美元的總價(jià)收購了Nerio Therapeutics，獲得了一項(xiàng)臨床前項(xiàng)目--PTPN1/2抑制劑。BI表示，本次收購意味著其免疫腫瘤學(xué)產(chǎn)品線邁出了重要一步，也是公司邁向癌癥治療變革的一大步。
07-30 11:21
7月29日，NewAmsterdam Pharma宣布，Obicetrapib用于雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者的III期BROOKLYN研究（NCT05425745）達(dá)到了主要終點(diǎn)。
07-29 11:18
7月29日，康方生物宣布，公司獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達(dá)方?（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
07-29 11:17
7月28日，科興制藥宣布自海昶生物引進(jìn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值。

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