國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

熱門推薦：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 , 藥品變更 , 征求意見(jiàn) ,

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023-12-07

為及時(shí)更新并公開(kāi)受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心結(jié)合藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)及審評(píng)期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。

為及時(shí)更新并公開(kāi)受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號(hào)）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)及審評(píng)期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。感謝您的參與和大力支持！

公示期限：自公示之日起一個(gè)月。

反饋意見(jiàn)郵箱：中藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn

化學(xué)藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年11月28日

附件：1.《藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明

2.《中藥變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）

3.《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）

4.《生物制品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）

5.藥品變更受理審查指南修訂意見(jiàn)反饋表