產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 供應(yīng)商大全

上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司

上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司
1997
100至149
簡(jiǎn)介
TDV成立于1997年，隨著公司在西班牙及歐洲市場(chǎng)地位不斷提升，現(xiàn)已在制藥、原料藥法規(guī)咨詢、GMP合規(guī)性、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)與確認(rèn)等方面占據(jù)領(lǐng)先地位。2006年，TDV在上海成立了代表處，積極投身于中國(guó)制藥與原料藥行業(yè)。隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展和擴(kuò)大，2010年TDV正式成立上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司。 TDV為制藥、化工、獸藥及化妝品公司提供法規(guī)事務(wù)、GMP、GLP、GCP合規(guī)性方面的技術(shù)咨詢服務(wù)。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括：GMP審計(jì)、藥政文件撰寫(xiě)（DMF、CEP等）、備戰(zhàn)FDA及歐盟法規(guī)檢查和客戶審計(jì)、廠房設(shè)計(jì)與確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、培訓(xùn)等。服務(wù)面向以下領(lǐng)域：化學(xué)中間體、原料藥、固體及液體制劑、滅菌及無(wú)菌生產(chǎn)、注射劑、醫(yī)療器械等。
相關(guān)企業(yè)
共有10個(gè)產(chǎn)品
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
實(shí)驗(yàn)室儀器連接的數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)到最為復(fù)雜的ERP（企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)）或企業(yè)知識(shí)管理系統(tǒng)，在當(dāng)今整體GxP合規(guī)性環(huán)境中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是一項(xiàng)長(zhǎng)遠(yuǎn)的投資，同時(shí)也是藥政監(jiān)管當(dāng)局GMP檢查中的熱點(diǎn)檢查項(xiàng)目。 信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)水平及其在商業(yè)及質(zhì)量管理過(guò)程中扮演的角色，促使制藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中許多戰(zhàn)略合作項(xiàng)目的產(chǎn)生。這些項(xiàng)目應(yīng)從起始階段（GAMP）就要遵循一個(gè)適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)生命周期，以確保足夠的投資回報(bào)以及對(duì)于適用的GxP法規(guī)原理的遵循性，包括21 CFR第11部分和歐盟GMP 附錄
審計(jì)/審計(jì)報(bào)告
Rephine開(kāi)展各種GMP/GDP審計(jì)，包括制劑、原料藥(API) 和中間體對(duì)歐盟GMP、ICH Q7和ICH Q9的符合性，以及輔料、包材、軟件開(kāi)發(fā)商、分析服務(wù)提供商和其他各種審計(jì)。
培訓(xùn)服務(wù)
藥品研發(fā)、生產(chǎn)、控制及配送各步驟相關(guān)人員的培訓(xùn)是確保藥品療效、安全及質(zhì)量的關(guān)鍵因素。只有在所有員工經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，能夠履行其職責(zé)的情況下，才能建立并長(zhǎng)期維護(hù)質(zhì)量系統(tǒng)。因此，培訓(xùn)應(yīng)針對(duì)各部門(mén)的特定需求，并能為公司質(zhì)量工藝的改進(jìn)提供有效工具。 Rephine為您提供高資質(zhì)人員，成功達(dá)成您的培訓(xùn)計(jì)劃目標(biāo)。我們主要提供兩種形式的培訓(xùn)服務(wù)： 公司定制課程 公開(kāi)培訓(xùn)課程 公司定制課程包括對(duì)新員工的基本GxP概念培訓(xùn)，以及面向有經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)人員定制的行業(yè)趨勢(shì)課程。課程都根據(jù)公司實(shí)際情況以及所需對(duì)法規(guī)符合性特別制定。
試車(chē) & 確認(rèn) 廠房、設(shè)備與公用設(shè)施
生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證需要一個(gè)合適的操作環(huán)境。這就要求操作規(guī)程、良好方法與規(guī)范、培訓(xùn)人員等到位，除此之外，還需要對(duì)工藝涉及的廠房、設(shè)備及公用設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理方法（ICH Q9)下的確認(rèn)，優(yōu)化了時(shí)間與資源，為設(shè)備及工藝環(huán)境的認(rèn)知和控制提供必要的證明。 Rephine試車(chē)和確認(rèn)的方法建立在與設(shè)備供應(yīng)商、工程公司及終端用戶工程部門(mén)共同合作的基礎(chǔ)上。此方法不僅能為設(shè)計(jì)、試車(chē)和確認(rèn)階段達(dá)成GMP合規(guī)性目標(biāo)提供必要的專業(yè)知識(shí)，同時(shí)也能為項(xiàng)目的這些部分提供“質(zhì)量控制”，盡管該監(jiān)管不是GMP范
藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 & 藥物警戒
藥品生命周期中，臨床階段進(jìn)行的研究活動(dòng)對(duì)藥物安全及療效的結(jié)論起著重大影響，符合藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ICH E6）的要求極為嚴(yán)格。因此，產(chǎn)品上市前與上市后，藥務(wù)處臨床試驗(yàn)所采用的質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)保證試驗(yàn)成功以及獲得可靠數(shù)據(jù)至關(guān)重要。 與此緊密相關(guān)的是管理病例報(bào)告表（CRF）中大量數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其更進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)運(yùn)用，它們?cè)谡麄€(gè)工藝中也扮演著至關(guān)重要的角色。 對(duì)于上市產(chǎn)品以及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，需要對(duì)上市前及上市后不良事件進(jìn)行記錄和調(diào)查，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持該記錄可以確保所遞交數(shù)據(jù)符合當(dāng)局EMEA不良案例數(shù)據(jù)庫(kù)
GMP合規(guī)性策略： 備戰(zhàn)官方檢查
現(xiàn)今，很多公司在面對(duì)新商業(yè)機(jī)遇的同時(shí)還需要面對(duì)新的挑戰(zhàn)：新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)拓、與國(guó)際大公司在全球范圍內(nèi)的合作等等，這些都要求公司不斷面對(duì)及符合新的法規(guī)要求。 要進(jìn)入歐洲和美國(guó)市場(chǎng)需要完全符合適用的cGMP規(guī)范，并能順利通過(guò)其后的審計(jì)和檢查。 Rephine在原料藥及制劑生產(chǎn)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和眾多成功案例，能為您提供有效策略，協(xié)助您在合理的時(shí)間及資源的框架下建設(shè)起符合GMP的基礎(chǔ)構(gòu)架，成功接受客戶審計(jì)及官方檢查。 要獲得在研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域的cGMP規(guī)范符合性相關(guān)信息，請(qǐng)聯(lián)系  
研發(fā)中的 GxP 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
前，研發(fā)環(huán)節(jié)并不像生產(chǎn)環(huán)境一樣需要嚴(yán)格遵循明確的“法規(guī)包”，比如生產(chǎn)需要遵循GMP法規(guī)要求。 然而，F(xiàn)DA提出 “基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”，促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術(shù)（PAT）等指導(dǎo)文件發(fā)布后，要求更為迫切。 諸如設(shè)計(jì)質(zhì)量（QbD）等概念應(yīng)用于早期研發(fā)階段。而評(píng)估結(jié)果及數(shù)據(jù)所采用的有效科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)則形成了對(duì)產(chǎn)品及工藝的認(rèn)知，這是提供并證明工藝受到必要控制以及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固的關(guān)鍵。 Re
EU & US法規(guī)事務(wù)
備藥物注冊(cè)文件 ：DMF、EDMF、CTD等等，這些是將原料藥和一些輔料出口到歐洲及美國(guó)市場(chǎng)的必要文件。中國(guó)原料藥生產(chǎn)商在高規(guī)范的國(guó)際市場(chǎng)上扮演著越來(lái)越重要的角色，除了提供優(yōu)秀的技術(shù)和質(zhì)量外，還必須滿足兩個(gè)重要條件： 全面符合國(guó)際cGMP規(guī)范 (ICH Q7A) 通過(guò)CEP或批準(zhǔn)信取得歐盟或美國(guó)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn) 這對(duì)于志在國(guó)際原料藥市場(chǎng)的任何公司來(lái)說(shuō)都是必須的，因?yàn)檫@是來(lái)自于衛(wèi)生當(dāng)局的要求，同時(shí)也是絕大多數(shù)潛在客戶所要求的條件。 在您開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的整個(gè)征程上，Rephine能夠?yàn)槟峁└哔|(zhì)量的協(xié)助，幫助您
供應(yīng)商審計(jì)
cGMP、GLP或GCP的符合性并不僅取決于公司本身的組織，相應(yīng)地還應(yīng)延伸至公司的供應(yīng)商。 供應(yīng)商審計(jì)是供應(yīng)商確認(rèn)中一個(gè)關(guān)鍵組成部分，同時(shí)正成為制藥質(zhì)量系統(tǒng)(ICH Q10)中一個(gè)至關(guān)重要的過(guò)程。 審計(jì)可為第三方的良好規(guī)范及專業(yè)水準(zhǔn)提供所需證明及預(yù)期信心，確認(rèn)其產(chǎn)品不會(huì)對(duì)質(zhì)量水準(zhǔn)及公司合規(guī)性環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響。 從已經(jīng)嚴(yán)格要求的原料藥（API）到包裝材料，甚至一定程度上的用于制劑生產(chǎn)的輔料及其它物料，GMP合規(guī)性的要求均日益提高。此外，合同加工正成為一種普遍業(yè)務(wù)，幾乎包括于任何外包戰(zhàn)略中。但在任何情況
GMP 咨詢
Rephine為制藥、化工、獸藥及化妝品公司提供法規(guī)事務(wù)、GMP、GLP、GCP合規(guī)性方面的技術(shù)咨詢服務(wù)等。
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