cGMP、GLP或GCP的符合性并不僅取決于公司本身的組織,相應(yīng)地還應(yīng)延伸至公司的供應(yīng)商。
供應(yīng)商審計是供應(yīng)商確認(rèn)中一個關(guān)鍵組成部分,同時正成為制藥質(zhì)量系統(tǒng)(ICH Q10)中一個至關(guān)重要的過程。
審計可為第三方的良好規(guī)范及專業(yè)水準(zhǔn)提供所需證明及預(yù)期信心,確認(rèn)其產(chǎn)品不會對質(zhì)量水準(zhǔn)及公司合規(guī)性環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響。
從已經(jīng)嚴(yán)格要求的原料藥(API)到包裝材料,甚至一定程度上的用于制劑生產(chǎn)的輔料及其它物料,GMP合規(guī)性的要求均日益提高。此外,合同加工正成為一種普遍業(yè)務(wù),幾乎包括于任何外包戰(zhàn)略中。但在任何情況下,都不能對病患的健康帶來新的或增加的風(fēng)險。
此外,對于其它承包業(yè)務(wù):如分析、物流、或計算機(jī)化系統(tǒng),供應(yīng)商審計是證明未來系統(tǒng)的“質(zhì)量設(shè)計”的關(guān)鍵活動,同時也可證明應(yīng)用適當(dāng)?shù)纳芷谝员WC驗證的正確性。
|
智藥研習(xí)社官方微信
制藥在線官方微信