生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證需要一個(gè)合適的操作環(huán)境。這就要求操作規(guī)程、良好方法與規(guī)范、培訓(xùn)人員等到位，除此之外，還需要對(duì)工藝涉及的廠房、設(shè)備及公用設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理方法（ICH Q9)下的確認(rèn)，優(yōu)化了時(shí)間與資源，為設(shè)備及工藝環(huán)境的認(rèn)知和控制提供必要的證明。
Rephine試車和確認(rèn)的方法建立在與設(shè)備供應(yīng)商、工程公司及終端用戶工程部門共同合作的基礎(chǔ)上。此方法不僅能為設(shè)計(jì)、試車和確認(rèn)階段達(dá)成GMP合規(guī)性目標(biāo)提供必要的專業(yè)知識(shí)，同時(shí)也能為項(xiàng)目的這些部分提供“質(zhì)量控制”，盡管該監(jiān)管不是GMP范圍，但對(duì)項(xiàng)目本身以及商業(yè)成功來說十分重要，確保了整個(gè)項(xiàng)目的一致性及高質(zhì)量。
Rephine在車間試車與確認(rèn)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，在歷年的審計(jì)和檢查中均獲得成功。
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