前，研發(fā)環(huán)節(jié)并不像生產環(huán)境一樣需要嚴格遵循明確的“法規(guī)包”，比如生產需要遵循GMP法規(guī)要求。
然而，F(xiàn)DA提出 “基于風險的方法”，促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應用于整個產品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術（PAT）等指導文件發(fā)布后，要求更為迫切。
諸如設計質量（QbD）等概念應用于早期研發(fā)階段。而評估結果及數(shù)據(jù)所采用的有效科學標準則形成了對產品及工藝的認知，這是提供并證明工藝受到必要控制以及產品質量穩(wěn)固的關鍵。
Rephine在研發(fā)項目中的經(jīng)驗如下：
固體、半固體與液體制劑
原料藥 (API’s)
無菌與滅菌生產
生物技術
工藝分析技術 (PAT)
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