實驗室儀器連接的數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)到最為復(fù)雜的ERP(企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng))或企業(yè)知識管理系統(tǒng),在當(dāng)今整體GxP合規(guī)性環(huán)境中,計算機化系統(tǒng)驗證是一項長遠的投資,同時也是藥政監(jiān)管當(dāng)局GMP檢查中的熱點檢查項目。
信息技術(shù)(IT)系統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)水平及其在商業(yè)及質(zhì)量管理過程中扮演的角色,促使制藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中許多戰(zhàn)略合作項目的產(chǎn)生。這些項目應(yīng)從起始階段(GAMP)就要遵循一個適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)生命周期,以確保足夠的投資回報以及對于適用的GxP法規(guī)原理的遵循性,包括21 CFR第11部分和歐盟GMP 附錄11等。
作為一家在該領(lǐng)域領(lǐng)先的公司,TDV擁有豐富的項目經(jīng)驗以及全球眼光,服務(wù)于國際知名制藥公司,供應(yīng)商及顧問公司,同時專注于系統(tǒng)實施應(yīng)用。
企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng) (ERP)
電子文檔管理系統(tǒng) (EDMS)
質(zhì)量管理系統(tǒng) (CAPA)
企業(yè)電子內(nèi)容管理 (ECM)
生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)
電子批記錄 (EBR)
電子記錄、電子簽名 (21 CFR part 11)
控制與監(jiān)測系統(tǒng):SCADA, DCS, PLC’s
實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS
臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析系統(tǒng)
藥物警戒
實驗室數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)(LDAS)
IT基礎(chǔ)構(gòu)件
軟件開發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)
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