2025年1月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息，葛蘭素史克（GSK）旗下美泊利珠單抗注射液（mepolizumab，Nucala）新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批準(zhǔn)，推測(cè)該適應(yīng)癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。美泊利珠單抗作為全球首個(gè)獲批的IL-5靶向單抗，自2015年首次在美國(guó)獲批上市以來(lái)，已在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)了其卓越的治療效果。
關(guān)于慢性鼻竇炎伴鼻息肉
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一種鼻道內(nèi)壁或鼻竇的慢性炎癥性疾病，通常表現(xiàn)為鼻道內(nèi)軟組織生長(zhǎng)，即鼻息肉，且這些息肉往往以嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征。該病不僅導(dǎo)致患者鼻塞、嗅覺(jué)喪失、面部疼痛和鼻涕等常見(jiàn)癥狀，還可能引發(fā)頭痛、睡眠障礙和焦慮等嚴(yán)重問(wèn)題。傳統(tǒng)療法對(duì)于CRSwNP的治療主要包括鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合內(nèi)鏡鼻竇手術(shù)。然而，這些治療方法存在諸多局限性。鼻用糖皮質(zhì)激素雖然能夠緩解炎癥癥狀，但對(duì)于部分患者效果有限，且長(zhǎng)期使用可能帶來(lái)副作用。內(nèi)鏡鼻竇手術(shù)雖然能夠直接切除鼻息肉，但術(shù)后復(fù)發(fā)率較高，尤其是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，可能需要多次手術(shù)。除了手術(shù)治療外，部分患者還會(huì)接受全身性皮質(zhì)類固醇治療以控制炎癥。然而，長(zhǎng)期使用皮質(zhì)類固醇可能導(dǎo)致一系列副作用，如骨質(zhì)疏松、高血壓、糖尿病等，嚴(yán)重影響患者的健康。
此外，隨著對(duì)CRSwNP發(fā)病機(jī)制的深入研究，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)該病具有免疫異質(zhì)性，不同患者的發(fā)病機(jī)制可能存在差異。因此，傳統(tǒng)療法往往難以達(dá)到理想的治療效果，患者需要尋求更為有效的治療手段。IL-5作為2型炎癥通路的核心細(xì)胞因子，在嗜酸性粒細(xì)胞的生長(zhǎng)、成熟、激活和存活過(guò)程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。因此，針對(duì)IL-5的靶向治療成為慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的新方向。
美泊利珠單抗注射液的作用機(jī)制和優(yōu)勢(shì)
美泊利珠單抗注射液是一種靶向IL-5的單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合IL-5受體復(fù)合物的α鏈，抑制IL-5的生物活性，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞的增殖和存活。這一作用機(jī)制使得美泊利珠單抗在治療由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。
首先，美泊利珠單抗能夠直接針對(duì)疾病的根源進(jìn)行治療，通過(guò)減少嗜酸性粒細(xì)胞的數(shù)量，減輕炎癥反應(yīng)，從而改善患者的癥狀。相比傳統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素和支氣管擴(kuò)張劑等對(duì)癥治療藥物，美泊利珠單抗具有更明確的治療目標(biāo)和更持久的療效。
其次，美泊利珠單抗的安全性較高，副作用相對(duì)較少。雖然在使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)、病毒感染等不良反應(yīng)，但整體而言，其安全性得到了廣泛認(rèn)可。此外，美泊利珠單抗的給藥方式也相對(duì)便捷，通常采用皮下注射，方便患者在家中進(jìn)行自我管理。
此外，美泊利珠單抗還具有廣泛的應(yīng)用前景。除了已獲批的適應(yīng)癥外，其還在探索用于治療其他與嗜酸性粒細(xì)胞增多相關(guān)的疾病，如慢性阻塞性肺?。–OPD）等。這些研究有望為更多患者帶來(lái)新的治療選擇。
美泊利珠單抗注射液安全性如何
美泊利珠單抗注射液在臨床研究中表現(xiàn)出了顯著的治療效果。在針對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗(yàn)中，美泊利珠單抗治療組患者的鼻息肉體積和鼻塞情況均得到了顯著改善，與安慰劑組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在關(guān)鍵SYNAPSE研究中，研究人員比較了美泊利單抗與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法在400多名CRSwNP患者中的療效和安全性。這項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估美泊利珠單抗在CRSwNP患者中的治療效果。
研究結(jié)果顯示，治療第52周時(shí)，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者鼻息肉的體積和鼻塞情況均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。此外，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者接受手術(shù)的比例降低了57%（HR=0.43）。除了手術(shù)比例的降低外，美泊利單抗還顯著減少了患者在治療期間需要使用全身性皮質(zhì)類固醇的比例。這對(duì)于長(zhǎng)期依賴皮質(zhì)類固醇治療的患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)好消息，因?yàn)樗麄兛梢詼p少因長(zhǎng)期使用皮質(zhì)類固醇而帶來(lái)的副作用。
此外，最新公布的美泊利單抗在日本、中國(guó)和俄羅斯CRSwNP患者中的III期MERIT臨床結(jié)果也顯示出了積極的治療效果。與安慰劑相比，美泊利單抗顯著改善了從基線到第49-52周的鼻塞VAS評(píng)分，并且與第52周時(shí)總體ENPS改善的趨勢(shì)相關(guān)。這些臨床數(shù)據(jù)充分證明了美泊利珠單抗在CRSwNP治療中的有效性和安全性，為美泊利珠單抗在國(guó)內(nèi)的獲批上市提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。
美泊利珠單抗注射液市場(chǎng)
據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)慢性鼻竇炎的發(fā)病率約為13%，其中CRSwNP約占25%-30%，預(yù)計(jì)中國(guó)CRSwNP現(xiàn)有患者量大約為0.28-0.35億。這一龐大的患者群體為美泊利珠單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的推廣提供了廣闊的空間。
目前，美泊利珠單抗已在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。根據(jù)GSK財(cái)報(bào)顯示，美泊利珠單抗的全球銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2020年銷售額為9.94億英鎊（約12.6億美元），2021年銷售額達(dá)到11.42億英鎊（約14.5億美元）。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，美泊利珠單抗于2021年11月首次獲批上市用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎，并于2024年1月獲批擴(kuò)展新適應(yīng)癥用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘。
在同類相關(guān)藥物中，美泊利珠單抗是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的IL-5靶向單抗。然而，隨著生物制劑市場(chǎng)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始加入到這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)。據(jù)公開(kāi)資料顯示，國(guó)內(nèi)已有多個(gè)潛在競(jìng)爭(zhēng)者正在積極開(kāi)發(fā)IL-5靶向單抗，如三生國(guó)健的SSGJ-610、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1703等，這些藥物均已進(jìn)展到III期臨床階段。
此外，還有一些生物類似物正在積極開(kāi)發(fā)中，如正大天晴和百奧泰的美泊利珠單抗生物類似物。這些競(jìng)品的出現(xiàn)無(wú)疑將加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但同時(shí)也將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。
值得注意的是，盡管面臨諸多競(jìng)爭(zhēng)，但美泊利珠單抗憑借其卓越的療效和安全性，在市場(chǎng)中仍占據(jù)領(lǐng)先地位。未來(lái)，隨著美泊利珠單抗在更多適應(yīng)癥中的獲批和應(yīng)用，其市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步釋放。
結(jié)語(yǔ)
GSK的美泊利珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，為CRSwNP患者帶來(lái)了新的治療選擇和希望。作為一款靶向IL-5的單克隆抗體藥物，美泊利珠單抗憑借其精準(zhǔn)的治療機(jī)制和顯著的療效，在抗炎治療領(lǐng)域展現(xiàn)出了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。
參考文獻(xiàn)：
[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng).
[2] 葛蘭素史克官網(wǎng).
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