百利天恒 GNC-038 四特異性抗體注射液項目獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦：百利天恒 , GNC-038 , 臨床試驗 ,

來源：上海證券交易所

2024-12-24

百利天恒于近日收到國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的創(chuàng)新生物藥四特異性抗體 GNC-038 的藥物《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥四特異性抗體 GNC-038 的藥物臨床試驗獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況

1、產(chǎn)品名稱：GNC-038 四特異性抗體注射液

受理號：CXSL2400693

通知書編號：2024LP02935

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗。

2、產(chǎn)品名稱：GNC-038 四特異性抗體注射液

受理號：CXSL2400694

通知書編號：2024LP02936

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥臨床試驗。

二、藥品的其他情況

GNC-038 是公司依靠行業(yè)先進(jìn)的創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC 平臺）自主研發(fā)的一種靶向 CD3、4-1BB、PD-L1 和 CD19 的創(chuàng)新重組人源化四特異性抗體，是全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)的四特異性治療性抗體。除本次新獲批的 2個適應(yīng)癥外，目前，GNC-038 已開展了 1 個 Ia/Ib 期和 4 個 Ib/II 期臨床研究，適應(yīng)癥為急性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系統(tǒng)腫瘤。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。