天宇藥業(yè)全資子公司藥品二甲雙胍恩格列凈片獲得批準(zhǔn)

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來源：深圳證券交易所

2024-12-24

天宇藥業(yè)全資子公司諾得藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的二甲雙胍恩格列凈片的《藥品注冊(cè)證書》。

浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品情況

1、藥品基本情況

藥品名稱：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）

英文名：Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets （Ⅴ）、Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets（Ⅵ）

劑型：片劑

規(guī)格：

二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）：每片含鹽酸二甲雙胍 1000mg 與恩格列凈 5mg

二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）：每片含鹽酸二甲雙胍 1000mg 與恩格列凈 12.5mg

是否處方藥：是

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20249748、國藥準(zhǔn)字 H20249744

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 12 月 16 日

2、藥物的其他情況

二甲雙胍恩格列凈片是降血糖藥，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者，用于改善這些患者的血糖控制。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、湖南九典制藥股份有限公司等 11 家企業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年二甲雙胍恩格列凈片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣2. 2 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。

諾得藥業(yè)二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）于 2023 年 6 月獲得國家藥監(jiān)局受理，二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）于 2023 年 8 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止 2024 年 9月公司及子公司該品種的累計(jì)研發(fā)投入 583.92 萬元。

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