尖峰集團(tuán)子公司左乙拉西坦緩釋片通過美國 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查

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來源：上海證券交易所

2024-12-20

近日，尖峰藥業(yè)收到了美國 FDA 簽發(fā)的 EIR ，表明通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查并有資格進(jìn)行左乙拉西坦緩釋片的生產(chǎn)。

浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“尖峰藥業(yè)”）金西生產(chǎn)基地年產(chǎn) 20 億片固體制劑項(xiàng)目于2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國 FDA”）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查是美國 FDA 對(duì)尖峰藥業(yè)受托生產(chǎn)的左乙拉西坦緩釋片增加尖峰藥業(yè)為新生產(chǎn)基地的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查（以下簡(jiǎn)稱“PAI”）。

近日，尖峰藥業(yè)收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），表明美國 FDA 對(duì)尖峰藥業(yè)的 PAI 檢查已結(jié)束，尖峰藥業(yè)通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查，有資格進(jìn)行該產(chǎn)品的生產(chǎn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息

1、公司名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

2、檢查地址：浙江省金華市婺城區(qū)迎旭路 56 號(hào)

3、檢查時(shí)間：2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日

4、檢查范圍：左乙拉西坦緩釋片增加尖峰藥業(yè)為新生產(chǎn)基地的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查

5、FDA FEI：3003818412

6、此次 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查為尖峰藥業(yè)首次通過 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、對(duì)公司的影響

本次通過美國 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明美國 FDA 對(duì)尖峰藥業(yè)的 PAI 檢查已結(jié)束，尖峰藥業(yè)通過了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來發(fā)展有著積極的作用。

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