四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 、全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.分別于近日收到埃及藥品管理局、西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局、葡萄牙國(guó)家藥品和健康產(chǎn)品管理局以及德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)分別核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用唑來(lái)膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用伏立康唑的上市許可。
一、藥品的其他相關(guān)情況
（一）注射用唑來(lái)膦酸濃溶液
注射用唑來(lái)膦酸濃溶液主要用于預(yù)防涉及骨骼晚期的惡性腫瘤成年患者的相關(guān)事件，例如病理性骨折、脊柱壓迫、骨放射或手術(shù)或腫瘤誘導(dǎo)的高血鈣癥。公司注射用唑來(lái)膦酸濃溶液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、巴勒斯坦、埃及等 7 個(gè)國(guó)家獲得上市許可。截至目前，公司已分別在泰國(guó)、越南等 11 個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）丙戊酸鈉注射用濃溶液
丙戊酸鈉注射用濃溶液是一種抗癲癇藥，在成人和兒童中，當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí)，用于替代口服劑型，主要用于治療全身性發(fā)作，表現(xiàn)為失神性發(fā)作、肌肉抽搐性發(fā)作、強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作，以及局灶性和繼發(fā)性全身性發(fā)作。公司丙戊酸鈉注射用濃溶液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、荷蘭、葡萄牙、愛(ài)爾蘭、西班牙獲得上市許可。截至目前，公司已分別在法國(guó)、意大利、沙特阿拉伯、泰國(guó) 4 個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（三）注射用環(huán)磷酰胺
注射用環(huán)磷酰胺是一種腫瘤藥，主要用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）；急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）；作為骨髓移植的條件，聯(lián)合全身照射或白消安治療急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤；轉(zhuǎn)移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的輔助治療；尤文氏肉瘤；小細(xì)胞肺癌癌癥；晚期或轉(zhuǎn)移性神經(jīng)母細(xì)胞瘤；危及生命的自身免疫性疾?。簢?yán)重進(jìn)行性狼瘡腎炎和韋格納肉芽腫病。公司注射用環(huán)磷酰胺研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、葡萄牙獲得上市許可。截至目前，公司已分別在法國(guó)、意大利、西班牙、德國(guó)、荷蘭 5 個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（四）注射用伏立康唑
注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，主要用于治療侵襲性曲霉??；治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）；治療由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重真菌感染；治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊叩那忠u性真菌感染。
公司注射用伏立康唑研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在愛(ài)爾蘭、葡萄牙、荷蘭、英國(guó)、德國(guó)獲得上市許可。截至目前，公司已分別在西班牙、巴拉圭、哥斯達(dá)黎加、巴拿馬 4 個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
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