復(fù)星醫(yī)藥控股子公司簽署許可協(xié)議

       一、本次合作概況

       2024 年 12 月 19 日，本公司控股子公司復(fù)宏漢霖與 Palleon 簽訂《合作與許可協(xié)議》，根據(jù)約定，雙方將基于各自專利及專有技術(shù)，就 Palleon 在研產(chǎn)品 E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案于領(lǐng)域（即用于人類疾病治療）內(nèi)的全球合作開發(fā)及于各自許可區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化開展合作。

       本次合作無需提請(qǐng)本公司董事會(huì)及股東會(huì)批準(zhǔn)。

       本次合作不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。

       二、許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的基本情況

       1、許可產(chǎn)品 E-602（即唾液酸酶融合蛋白）許可產(chǎn)品系 Palleon 自主研發(fā)的唾液酸酶融合蛋白，其通過人唾液酸酶與人單克隆抗體基因融合，被設(shè)計(jì)用來使免疫細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞表面的免疫抑制唾液酸減少。許可產(chǎn)品擬用于腫瘤以及自身免疫類疾病的治療。截至本公告日期（即 2024 年 12 月 19 日，下同），許可產(chǎn)品用于治療晚期癌癥患者的 I/II 期臨床試驗(yàn)正由 Palleon于美國(guó)開展。

       截至本公告日期，在腫瘤以及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域于全球范圍內(nèi)尚無已上市的唾液酸酶融合蛋白產(chǎn)品。

       2、聯(lián)合治療方案

       復(fù)宏漢霖?cái)M于《合作與許可協(xié)議》簽訂后，開展許可產(chǎn)品聯(lián)合漢利康® （利妥昔單抗注射液）用于治療狼瘡腎炎（LN）的臨床研究。該治療方案中所涉漢利康® （利妥昔單抗注射液）為本集團(tuán)自主研發(fā)的利妥昔單抗。截至本公告日期，漢利康® 已于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）獲批 3 項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：（1）非霍奇金淋巴瘤、（2）慢性淋巴細(xì)胞白血病、（3）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。

       截至本公告日期，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療狼瘡腎炎（LN）。

       三、交易對(duì)方的基本情況

       Palleon 成立于 2015 年，注冊(cè)地為美國(guó)特拉華州，創(chuàng)始人及現(xiàn)任首席執(zhí)行官為James Broderick 博士。Palleon 致力于開發(fā)針對(duì)糖介導(dǎo)的免疫調(diào)節(jié)的藥物，以治療癌癥和自體免疫疾病。

       Palleon 分別于 2017 年 10 月完成 4,760 萬美元的 A 輪融資、于 2020 年 9 月完成 10,000 萬美元的 B 輪融資，共募資 1.476 億美元，投資方包括 Matrix Capital Management、Surveyor Capital、SR One、Pfizer Ventures、Vertex Ventures HC、Takeda Ventures 和 AbbVie Ventures。由于 Palleon 非上市公司，其最近一年主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)被其認(rèn)為是商業(yè)機(jī)密，因此無法提供。

       四、《合作與許可協(xié)議》的主要內(nèi)容

       1、許可及合作內(nèi)容

       Palleon 基于其專利及專有技術(shù)，授權(quán)復(fù)宏漢霖于漢霖許可區(qū)域（定義見下文）及領(lǐng)域（即用于人類疾病治療，下同）內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、使用、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、供給、處理藥政事務(wù)、申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書及商業(yè)化（包括但不限于銷售、供銷、進(jìn)口等）許可產(chǎn)品。

       復(fù)宏漢霖基于其專利及專有技術(shù)，授權(quán) Palleon 于 Palleon 許可區(qū)域（定義見下文）及領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家研發(fā)、使用、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、供給、處理藥政事務(wù)及商業(yè)化（包括但不限于銷售、供銷、進(jìn)口等）許可產(chǎn)品。

       雙方亦可根據(jù)約定基于對(duì)方專利及專有技術(shù)，于對(duì)方許可區(qū)域內(nèi)開展為支持上述各自所獲許可而進(jìn)行的開發(fā)活動(dòng)。雙方均有權(quán)依約對(duì)所獲許可進(jìn)行分許可。

       2、許可區(qū)域

       （1）漢霖許可區(qū)域：中國(guó)境內(nèi)及中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)；

       （2）Palleon 區(qū)域：除漢霖許可區(qū)域以外的全球范圍。

       3、許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的全球開發(fā)于本協(xié)議簽訂后的 30 天內(nèi)，雙方將成立聯(lián)合開發(fā)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品的開發(fā)和藥政事務(wù)。

       雙方將根據(jù)共同制定的全球開發(fā)計(jì)劃于全球范圍內(nèi)開展許可產(chǎn)品的開發(fā)活動(dòng)。其中，復(fù)宏漢霖將在漢霖許可區(qū)域內(nèi)開展許可產(chǎn)品聯(lián)合漢利康® 用于治療狼瘡腎炎（LN）的開發(fā)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用；Palleon 有權(quán)參與該聯(lián)合治療方案在 Palleon許可區(qū)域的部分關(guān)鍵性全球開發(fā)活動(dòng)并依約承擔(dān)部分臨床開發(fā)成本；除狼瘡腎炎（LN）適應(yīng)癥外，許可產(chǎn)品的合作開發(fā)成本分?jǐn)傆呻p方協(xié)商確定。

       4、付款

       （1）復(fù)宏漢霖就本次合作將向 Palleon 支付合計(jì)至多 5,280 萬美元的開發(fā)里程碑款，具體包括：

       （2）銷售里程碑

       復(fù)宏漢霖應(yīng)基于許可產(chǎn)品于漢霖許可區(qū)域的凈銷售額達(dá)成情況，向 Palleon 支付合計(jì)至多 4,250 萬美元的銷售里程碑款，具體包括：

       ①連續(xù)四個(gè)季度凈銷售額首次達(dá)到1.5億美元時(shí)，支付700萬美元；

       ②連續(xù)四個(gè)季度凈銷售額首次達(dá)到2.5億美元時(shí)，支付1,200萬美元；

       ③連續(xù)四個(gè)季度凈銷售額首次達(dá)到5億美元時(shí)，支付2,350萬美元。

       （3）特許權(quán)使用費(fèi)（即銷售提成）

       復(fù)宏漢霖應(yīng)依約按照許可產(chǎn)品在漢霖許可區(qū)域的年度凈銷售額達(dá)成情況、按約定比例區(qū)間（8%至 12%不等）向 Palleon 支付特許權(quán)使用費(fèi)。

       5、其他亞洲市場(chǎng)的優(yōu)先談判權(quán)

       于約定期限內(nèi)，復(fù)宏漢霖就許可產(chǎn)品與 Palleon 于約定的其他亞洲市場(chǎng)開展許可合作享有優(yōu)先談判權(quán)。有關(guān)該等合作的安排，將于復(fù)宏漢霖依約行使該權(quán)利后由雙方另行協(xié)商。

       6、期限

       本協(xié)議于簽訂之日起生效，并持續(xù)有效至針對(duì)許可產(chǎn)品的所有付款義務(wù)均已到期止；根據(jù)約定情形提前終止的情況除外。

       7、適用法律與爭(zhēng)議解決

       本協(xié)議適用美國(guó)紐約州法律。如雙方發(fā)生爭(zhēng)議且無法協(xié)商解決的，可依約通過仲裁或訴訟方式解決。

       五、本次合作對(duì)上市公司的影響

       本次合作旨在基于雙方現(xiàn)有技術(shù)，共同推進(jìn)許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的研發(fā)，將有利于進(jìn)一步豐富本集團(tuán)產(chǎn)品管線，并增強(qiáng)本集團(tuán)在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       六、本次合作的風(fēng)險(xiǎn)

       1、根據(jù)國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等諸多環(huán)節(jié)，具有不確定性。截至本公告日期，許可產(chǎn)品用于治療晚期癌癥患者的 I/II 期臨床試驗(yàn)正由 Palleon 于美國(guó)開展，該產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案于相應(yīng)許可區(qū)域內(nèi)能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段、相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)芊裢瓿梢约澳芊瘾@得上市批準(zhǔn)，均存在不確定性。

       2、許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案于相應(yīng)許可區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)（如有）及銷售等還須得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括但不限于國(guó)家藥監(jiān)局等）的相應(yīng)批準(zhǔn)。

       3、許可產(chǎn)品上市后的銷售情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、銷售渠道等因素影響，亦存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       七、備查文件

       《合作與許可協(xié)議》