百奧泰與 SteinCares 就 BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-12-17

百奧泰于 2024 年 12 月 16 日召開(kāi)第二屆董事會(huì)第二十次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于與 SteinCares 就 BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議的議案》。

一、交易概況

百奧泰于 2024 年 12 月 16 日召開(kāi)第二屆董事會(huì)第二十次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于與 SteinCares 就 BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議的議案》，本次簽署授權(quán)協(xié)議事項(xiàng)不屬于關(guān)聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)，根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及公司章程等相關(guān)規(guī)定，本議案無(wú)需提交股東大會(huì)審議。

公司已于 2024 年 3 月 18 日與 Stein 簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將 BAT2506（戈利木單抗）注射液和 BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給 Stein，并可獲得總金額最高至 600 萬(wàn)美元的首付款及里程碑款，其中包括 120 萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)480 萬(wàn)美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。協(xié)議的具體信息詳見(jiàn)公司于 2024 年 3 月 19 日披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司自愿披露關(guān)于與 SteinCares 就兩款在研生物類(lèi)似藥簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號(hào)：2024-009）。

二、協(xié)議標(biāo)的和對(duì)方當(dāng)事人情況

（一）許可產(chǎn)品的基本信息

BAT2306 是百奧泰根據(jù)中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐洲 EMA 生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的司庫(kù)奇尤單抗生物類(lèi)似藥。BAT2306 活性成分是中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的 IgG1 kappa 亞型單克隆抗體，能高親和力特異性地結(jié)合人白介素17A（IL-17A）和人白介素 17A/F（IL-17A/F），從而抑制白介素 17 介導(dǎo)的自身免疫炎癥反應(yīng)。截至本公告披露日，BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液已完成全球 III 期臨床研究。

（二）協(xié)議對(duì)方當(dāng)事人情況

SteinCares 是一家專(zhuān)注在拉丁美洲進(jìn)行醫(yī)療保健產(chǎn)品商業(yè)化和分銷(xiāo)的公司，公司產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥和復(fù)雜仿制藥。SteinCares 在醫(yī)療保健市場(chǎng)銷(xiāo)售領(lǐng)域擁有 40 多年先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)遍及拉丁美洲和加勒比地區(qū)的 30 多個(gè)國(guó)家，是全球各制藥公司與當(dāng)?shù)靥峁┽t(yī)療保健產(chǎn)品企業(yè)之間的橋梁。Stein 與公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，與公司之間亦不存在產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債權(quán)債務(wù)、人員等方面的其他關(guān)系。

三、協(xié)議主要條款

（一）協(xié)議的簽署情況及許可事項(xiàng)

百奧泰與 Stein 于北京時(shí)間 2024 年 12 月 16 日就 BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議約定，百奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給 Stein。百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，Stein 將負(fù)責(zé)BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)的商業(yè)化。

（二）首付款

在協(xié)議生效后，Stein 將向百奧泰一次性支付 120 萬(wàn)美元首付款。

（三）里程碑付款

百奧泰在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，Stein 將向百奧泰支付累計(jì)不超過(guò) 680萬(wàn)美元的里程碑款。

（四）收入分成

Stein 將根據(jù)協(xié)議約定的凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。

（五）履行期限

協(xié)議自生效日期起生效，十五年屆滿(mǎn)（初始期限）。初始期限屆滿(mǎn)后，將自動(dòng)延長(zhǎng)兩年（續(xù)簽期限）。除非任何一方在初始期限或續(xù)簽期限屆滿(mǎn)前至少六個(gè)月，向另一方書(shū)面發(fā)出終止通知。

（六）違約責(zé)任

任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約的情況下終止協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，包括負(fù)責(zé)保護(hù)及賠償未違約方及其關(guān)聯(lián)方各自的繼任人、受讓人（以及各自的高級(jí)管理人員、董事、股東和員工），使其免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關(guān)的損害、責(zé)任或費(fèi)用，包括合理的法律費(fèi)用和律師費(fèi)。

（七）爭(zhēng)議解決方式

在協(xié)議期限內(nèi)，因協(xié)議引起或與協(xié)議有關(guān)的任何性質(zhì)的爭(zhēng)議，雙方代表將共同協(xié)商解決方案；若上述程序仍未能解決爭(zhēng)議，雙方可在紐約市提起仲裁。

四、協(xié)議履行對(duì)上市公司的影響

（一）本次協(xié)議的簽署，旨在將公司研發(fā)成果通過(guò)商業(yè)合作及許可授權(quán)的方式快速轉(zhuǎn)化為公司效益，本次公司與Stein的合作，可以將國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、技術(shù)提升、臨床應(yīng)用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，為公司未來(lái)的發(fā)展創(chuàng)造有利條件，對(duì)提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力具有良好的推動(dòng)作用。

（二）協(xié)議的順利履行預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

（三）協(xié)議的履行對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性不構(gòu)成影響，不會(huì)因履行協(xié)議而對(duì)協(xié)議對(duì)方形成依賴(lài)。

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