國(guó)藥現(xiàn)代全資子公司氨芐西林獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-12-17

近日，國(guó)藥現(xiàn)代全資子公司國(guó)藥威奇達(dá)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨芐西林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥威奇達(dá)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥氨芐西林上市申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥基本信息

化學(xué)原料藥名稱：氨芐西林

登記號(hào)：Y20230000630

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY75852024

包裝規(guī)格：25.00kg/桶

生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

企業(yè)地址：山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

氨芐西林為廣譜半合成青霉素類β-內(nèi)酰胺抗生素，臨床上主要用于治療敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及腦膜炎、心內(nèi)膜炎等感染性疾病。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前氨芐西林原料藥登記狀態(tài)為“A”的國(guó)內(nèi)企業(yè)主要還有華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司、聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司、內(nèi)蒙古常盛制藥有限公司等。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，氨芐西林原料藥 2023 年全球消耗量為 681,916.22kg。

截至目前，國(guó)藥威奇達(dá)用于開(kāi)展氨芐西林原料藥的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 635 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

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