2024年底，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。
這一公告的正式發(fā)布，不僅讓仿制藥行業(yè)震動(dòng)，也意味著一場(chǎng)深刻的行業(yè)洗牌。雖然類似的內(nèi)部征求意見稿早在9月已流傳，但由于其未經(jīng)過正式發(fā)布，影響較為有限。
然而，這一新規(guī)明確出臺(tái)的限制措施，特別是對(duì)藥品批文轉(zhuǎn)讓的嚴(yán)格規(guī)定，意圖徹底切斷仿制藥批文交易的通道，給依賴這一模式運(yùn)作的企業(yè)帶來巨大的沖擊。
嚴(yán)格監(jiān)管政策：打擊行業(yè)亂象
此次發(fā)布的新規(guī)意在整頓仿制藥行業(yè)中的一系列亂象，重點(diǎn)措施包括禁止三年內(nèi)批文連續(xù)轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)格查處多個(gè)持有人將同一藥品委托同一生產(chǎn)企業(yè)的行為，并加強(qiáng)對(duì)藥品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理。
對(duì)于長(zhǎng)期未生產(chǎn)的舊品種，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將進(jìn)行更加嚴(yán)格的審查。同時(shí)，新規(guī)還明確提出，要限制臨床價(jià)值低、同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品委托生產(chǎn)，且要求實(shí)施雙留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)，禁止受托企業(yè)自行進(jìn)行穩(wěn)定性研究。種種措施表明，監(jiān)管的目的是削減行業(yè)中的不規(guī)范行為，清理B證市場(chǎng)中的非法交易和濫用現(xiàn)象。
B證市場(chǎng)的亂象與CRO模式的隱憂
近年來，國(guó)內(nèi)藥學(xué)合同研究組織（CRO）行業(yè)的迅猛發(fā)展，推動(dòng)了許多仿制藥企業(yè)通過B證注冊(cè)并迅速進(jìn)入市場(chǎng)。這些企業(yè)通過為藥品研發(fā)提供全程服務(wù)，借助外包生產(chǎn)滿足產(chǎn)能需求。然而，這一模式也暴露出了眾多問題，尤其是在藥品質(zhì)量管理和責(zé)任劃分上，缺乏有效監(jiān)管的B證公司往往忽視質(zhì)量控制。
公告發(fā)布后，CDE顯然意圖終結(jié)這一行業(yè)模式，對(duì)這些企業(yè)的生產(chǎn)鏈條進(jìn)行更為嚴(yán)密的監(jiān)管。此前，部分B證企業(yè)通過多家公司壟斷原料藥供應(yīng)，借高價(jià)擾亂市場(chǎng)秩序，最終影響藥品供應(yīng)鏈的透明度與公正性。
MAH制度的變形：從創(chuàng)新鼓勵(lì)到利益謀取
藥品上市許可持有人（MAH）制度最初被設(shè)計(jì)為鼓勵(lì)創(chuàng)新和提升研發(fā)能力的手段，然而在一些企業(yè)的操作下，這一制度被利用為謀取短期利益的工具。一些企業(yè)通過設(shè)立空殼公司，外包生產(chǎn)責(zé)任，降低成本，甚至以此為幌子逃避對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。
這種現(xiàn)象使得藥品質(zhì)量管理體系變得松散，甚至形成了責(zé)任的層層外包。雖然監(jiān)管部門早已意識(shí)到這一問題，并強(qiáng)化了對(duì)B證企業(yè)的要求，但一些企業(yè)依然選擇以低成本聘請(qǐng)不具備經(jīng)驗(yàn)的管理人員，進(jìn)一步加劇了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
行業(yè)轉(zhuǎn)型的沖擊與深遠(yuǎn)影響
新規(guī)的發(fā)布直接切斷了藥品批文交易與委托生產(chǎn)的便捷通道，對(duì)依賴這一模式生存的企業(yè)無疑是致命的打擊。短期內(nèi)，許多仿制藥企業(yè)可能面臨經(jīng)營(yíng)困境，甚至退出市場(chǎng)。
然而，從長(zhǎng)期來看，這一政策將推動(dòng)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，并促使企業(yè)在合規(guī)的框架下進(jìn)行創(chuàng)新和提升。業(yè)內(nèi)專家指出，政策的背后正是對(duì)藥品質(zhì)量的重視，最終有望促進(jìn)行業(yè)走向更加健康和可持續(xù)的方向。
質(zhì)量問題的根源與未來展望
雖然短期內(nèi)行業(yè)會(huì)經(jīng)歷陣痛，但新規(guī)的出臺(tái)為仿制藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了契機(jī)。通過加強(qiáng)對(duì)藥品全流程的質(zhì)量管理，并提升持有人的責(zé)任意識(shí)，行業(yè)將逐步走出困境。未來，企業(yè)將需要在質(zhì)量控制與創(chuàng)新研發(fā)上投入更多資源，而這不僅能提升國(guó)內(nèi)仿制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，還能確保公眾享有更安全、更高效的藥品。
小結(jié)
總之，仿制藥行業(yè)的困境并非突如其來，而是長(zhǎng)期積累的市場(chǎng)亂象集中爆發(fā)的結(jié)果。新規(guī)的發(fā)布正是行業(yè)深層次整治的開始。雖然短期內(nèi)面臨諸多挑戰(zhàn)，但只要企業(yè)堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營(yíng)，注重產(chǎn)品質(zhì)量管理，未來依然充滿希望。
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