石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司(以下簡稱“北京以嶺”)于 2024 年 12 月 12 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、臨床試驗申請及批準通知書主要內(nèi)容
藥物名稱:連花御屏顆粒
注冊分類:中藥新藥 1.1 類
適 應 癥:普通感冒氣虛證
劑 型:顆粒劑
申請事項:新藥臨床試驗
受 理 號:CXZL2400063
通知書編號:2024LP02866
申 請 人:北京以嶺藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年 09 月 29 日受理的連花御屏顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求,在進一步完善臨床試驗方案的基礎(chǔ)上,同意開展用于普通感冒氣虛證的臨床試驗。
二、連花御屏顆粒相關(guān)情況
連花御屏顆粒是應用絡(luò)病理論指導呼吸系統(tǒng)疾病防治,基于玉屏風散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥創(chuàng)新藥。其擬定功能主治為:益氣固衛(wèi)、祛風解毒。適用于感冒氣虛證,癥見惡風、畏寒、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛,伴倦怠、乏力、氣短、懶言、自汗、面色?白,舌質(zhì)淡,苔薄白,脈浮細或浮細弱。
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