近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱:SHR-2173 注射液
劑 型:注射劑
申請事項(xiàng):臨床試驗(yàn)
受 理 號:CXSL2400643
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗(yàn)。申請的適應(yīng)癥為狼瘡腎炎(LN)。
二、藥物的其他情況
SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品,能夠通過靶向異常激活的免疫細(xì)胞,發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng),有望降低自身抗體水平,改善 LN 患者的疾病活動(dòng)狀態(tài),為患者帶來新的治療選擇。目前國內(nèi)外尚無同類藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前,SHR-2173 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 4,503 萬元。
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