重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片（10mg 和 20mg）（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（證書編號分別為：2024B05799、2024B05800），將變更富馬酸伏諾拉生片（10mg和 20mg）藥品說明書中適應(yīng)癥和用法用量的內(nèi)容。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
（一）富馬酸伏諾拉生片（10mg）
藥 品 名 稱：富馬酸伏諾拉生片
英文名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
劑 型：片劑
注 冊 分 類：化學(xué)藥品
規(guī) 格：10mg（按 C17H16FN3O2S 計）
包 裝 規(guī) 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
受理號：CYHB2401387
通知書編號：2024B05799
原 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號：國藥準(zhǔn)字 H20243878
藥 品 注 冊 標(biāo) 準(zhǔn) 編 號：YBH10372024
申 請 內(nèi) 容：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等，結(jié)合參比制劑富馬酸伏諾拉生片（沃克）最新版說明書（修改日期：2023 年 11 月 21 日）及本品生物等效性試驗的生物等效性及安全性結(jié)果，對“富馬酸伏諾拉生片”說明書中【適應(yīng)癥】項及【用法用量】項進(jìn)行變更。【適應(yīng)癥】項由“反流性食管炎”修訂為“反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。”；【用法用量】項由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修訂為：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌伏諾拉生 20mg，每日兩次，通常與阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g 和枸櫞酸鉍鉀 0.6g（相當(dāng)于鉍 0.22g）每日兩次聯(lián)合服用 14 天。”
審 批 結(jié) 論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品修訂說明書有關(guān)內(nèi)容，說明書照所附執(zhí)行。
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
（二）富馬酸伏諾拉生片（20mg）
藥 品 名 稱：富馬酸伏諾拉生片
英文名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
劑 型：片劑
注 冊 分 類：化學(xué)藥品
規(guī) 格：20mg（按 C17H16FN3O2S 計）
包 裝 規(guī) 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒。
受理號：CYHB2401388
通知書編號：2024B05800
原 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號：國藥準(zhǔn)字 H20243879
藥 品 注 冊 標(biāo) 準(zhǔn) 編 號：YBH10372024
申 請 內(nèi) 容：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合參比制劑富馬酸伏諾拉生片（沃克）最新版說明書（修改日期：2023 年 11 月21 日）及本品生物等效性試驗的生物等效性及安全性結(jié)果，對“富馬酸伏諾拉生片”說明書中【適應(yīng)癥】項及【用法用量】項進(jìn)行變更?！具m應(yīng)癥】項由“反流性食管炎”修訂為“反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。”；【用法用量】項由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時，每次10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修訂為：“口服。反流性食管炎 成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌伏諾拉生20mg，每日兩次，通常與阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g和枸櫞酸鉍鉀 0.6g（相當(dāng)于鉍 0.22g）每日兩次聯(lián)合服用 14 天。”
審 批 結(jié) 論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品修訂說明書有關(guān)內(nèi)容，說明書CYHB2401387 所附執(zhí)行。
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
二、藥品其他相關(guān)情況
富馬酸伏諾拉生片為國家醫(yī)保 2023 版乙類藥，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年富馬酸伏諾拉生片整體市場份額為 4.39 億元。該藥品是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），用于治療胃酸相關(guān)性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，其作用機(jī)制通過阻斷 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，競爭性阻滯 K+與該酶的結(jié)合，可長時間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌。
該藥品原研單位為日本武田制藥，該品種于 2019 年 12 月 18 日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并于 2020 年底進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。在 2020 年《中國胃食管反流病專家共識》中，P-CAB 被推薦作為治療胃食管反流病的首選藥物，富馬酸伏諾拉生片作為 P-CAB 代表藥物，臨床數(shù)據(jù)表明其具有起效較快、藥效持久、藥效穩(wěn)定、不良發(fā)生率低等特點(diǎn)，另有基于 Markov 模型的研究預(yù)測還顯示出了其良好的經(jīng)濟(jì)性。綜上所述，富馬酸伏諾拉生片作為一種新型抑酸藥物，它的眾多優(yōu)勢使得在臨床上具有廣泛的應(yīng)用前景。
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