西點藥業(yè)重酒石酸利斯的明口服溶液獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書

熱門推薦：西點藥業(yè) , 重酒石酸利斯的明口服溶液 , 藥品申批 ,

來源：深圳證券交易所

2024-12-10

西點藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的重酒石酸利斯的明口服溶液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的重酒石酸利斯的明口服溶液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：重酒石酸利斯的明口服溶液

劑型：口服溶液劑

規(guī)格：120ml：0.24g（按 C₁₄H₂₂N₂O₂計）

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點大街 777 號

生產(chǎn)企業(yè)：山東朗諾制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道 127 號

證書編號：2024B05782

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20244273

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“山東朗諾制藥有限公司（地址：山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道 127 號）”變更為“吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點大街 777 號）”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。

二、藥品相關(guān)情況簡介

重酒石酸利斯的明口服溶液，用于治療輕、中度阿爾茨海默性癡呆的癥狀。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。