華納大藥廠收到乾清顆粒Ⅱ期臨床試驗總結(jié)報告

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來源：上海證券交易所

2024-12-10

華納大藥廠在研項目乾清顆粒在國家藥監(jiān)局同意下開展Ⅱ期臨床試驗已于近期完成，并收到了臨床試驗總結(jié)報告。

湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研項目乾清顆粒在國家藥品監(jiān)督管理局同意下開展Ⅱ期臨床試驗已于近期完成，并于近期收到臨床試驗總結(jié)報告。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

乾清顆粒是公司通過多年民間調(diào)研收集的湘南基層名中醫(yī)效驗方，屬于中藥1.1 類創(chuàng)新藥，主要用于風熱邪毒侵襲肺衛(wèi)所致發(fā)熱惡風，咽紅腫痛，咳嗽痰黃，鼻塞流黃濁涕，口渴欲飲，舌紅苔黃等癥，普通感冒有上述癥狀者。

感冒是人類最常見的病癥之一，感冒類中成藥國內(nèi)市場容量巨大，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示[注]，2023 年中國三大終端六大市場感冒中成藥銷售額超過 210 億元，2024年上半年其銷售額超過 100 億元。目前，國內(nèi)與乾清顆粒同類產(chǎn)品主要包括蓮花清瘟膠囊、疏風解毒膠囊、抗病毒口服液等。

二、Ⅱ期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果

本次Ⅱ期臨床試驗主要目的為評價乾清顆粒治療普通感冒（風熱感冒證）的有效性和安全性，共分Ⅱa 和Ⅱb 期臨床試驗，進行了劑量和療程的探索研究以及療效的初步確證性研究，為Ⅲ期臨床試驗的開展提供數(shù)據(jù)支持。

Ⅱa 期臨床研究結(jié)果表明：高、低劑量的乾清顆粒對普通感冒（風熱感冒證）具有一定的療效，對疾病綜合有效率、部分相關(guān)癥狀及嚴重程度的療效與安慰劑組比較具有明顯的優(yōu)勢，其療效特點在于對臨床病狀、體征的改善，尤其是對咯痰的改善更具特點。但高劑量組在肢體酸楚積分、汗出改善情況、味覺遲鈍情況的改善上優(yōu)于中劑量組。建議使用高劑量組開展Ⅱb 期臨床試驗，進一步驗證該藥的臨床效應(yīng)及特點。

Ⅱb 期臨床研究結(jié)果表明：乾清顆粒安全性良好，對于疾病療效、中醫(yī)癥候療效以及部分相關(guān)癥狀的療效與安慰劑組比較具有明顯優(yōu)勢。乾清顆粒對于臨床癥狀、體征的改善，尤其是對咽痛、惡風、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳，對流涕癥狀也有一定的改善效果。治療 6 天后，試驗組與安慰劑組療效相似，無明顯差別。

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