近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的鹽酸西替利嗪滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP02825），公司擬于條件具備后開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：鹽酸西替利嗪滴眼液
劑型：眼用制劑
注冊分類：化學(xué)藥品3類
申請人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年9月11日受理的鹽酸西替利嗪滴眼液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
本品適用于過敏性結(jié)膜炎伴隨的眼癢的治療。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，公司在取得藥物臨床批準(zhǔn)后，須按照審批內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過后方可上市。
截至本公告披露日，鹽酸西替利嗪滴眼液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約474.69萬元人民幣。
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