海南海藥注射用氨曲南通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

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來源：深圳證券交易所

2024-12-09

近日，海南海藥全資子公司?？谑兄扑帍S獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用氨曲南”《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡稱“海口市制藥廠”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用氨曲南”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：注射用氨曲南

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g、1.0g

受理號(hào)：CYHB2450015、CYHB2450016

適應(yīng)癥：治療敏感革蘭氏陰性菌引起的各種感染：尿路感染（復(fù)雜和單純的），包括由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌等引起的腎盂腎炎和膀胱炎（初始和復(fù)發(fā)）。下呼吸道感染，包括由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌等引起的肺炎和支氣管炎。敗血癥，由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、奇異變形桿菌等引起的敗血癥。皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染，包括與大腸桿菌、奇異變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌等引起的術(shù)后傷口、潰瘍和燒傷等感染。腹腔內(nèi)感染，包括由大腸桿菌、克雷伯菌屬(含肺炎克雷伯氏菌)、腸桿菌屬(含陰溝腸桿菌)等引起的腹膜炎。婦科感染，包括由大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，腸桿菌屬(含陰溝腸桿菌)等引起的子宮內(nèi)膜炎和盆腔蜂窩組織炎。

藥品上市許可持有人：海口市制藥廠有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥注射劑一致性評價(jià)。

2、藥品的其他相關(guān)情況氨曲南通過阻斷肽聚糖交聯(lián)來抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。主要用于治療敏感革蘭氏陰性菌所致的各種感染，包括下呼吸道感染、腹腔內(nèi)感染、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、尿路感染(復(fù)雜和非復(fù)雜的)、婦科感染和敗血癥。

二、對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用氨曲南通過一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

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