尖峰集團(tuán)子公司藥品玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-12-09

近日，尖峰集團(tuán)全資子公司尖峰藥業(yè)的控股子公司爾嬰公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡稱“爾嬰公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）] 《藥品注冊證書》（證書編號：2024S02398），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：玻璃酸鈉滴眼液

劑型：眼用制劑

規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

上市許可持有人：浙江爾嬰藥品有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

證書編號：2024S02398

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH22562024

藥品有效期：18 個月

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249051

藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2029 年 10 月 15 日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

玻璃酸鈉滴眼液最早由參天制藥株式會社研發(fā)，于 1995 年 1 月批準(zhǔn)上市，于 1995 年 06 月 12 日在日本開始上市銷售，商品名為 Hyalein®ophthalmic solution （規(guī)格：0.1%）、Hyalein® Miniophthalmic solution（規(guī)格：0.1%、0.3%），2010 年11 月 29 日增加上市 0.3%規(guī)格的玻璃酸鈉滴眼液（商品名：Hyalein®ophthalmic solution），持證商及生產(chǎn)商均為參天制藥株式會社。本次獲批的 0.3%（0.4ml:1.2mg）規(guī)格玻璃酸鈉滴眼液適用于伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：干燥綜合征（Sjögren?s syndrome）、斯·約二氏綜合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼綜合征（dry eye syndrome）等內(nèi)因性疾患；手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

截至本公告日，已經(jīng)批準(zhǔn)玻璃酸鈉滴眼液在中國注冊上市的公司有 55 家，為齊魯制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年玻璃酸鈉滴眼液國內(nèi)銷售額約為人民幣 3.09 億元。

玻璃酸鈉滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年版）》，分類為乙類；未列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。爾嬰公司本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml:1.2mg）]于 2023 年02 月遞交藥品注冊申請并獲得受理；截至目前，本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）]項目的研發(fā)投入約為 329.33 萬元人民幣。爾嬰公司另有 0.1%（5ml：5mg）規(guī)格、0.1%（0.4ml：0.4mg）規(guī)格的玻璃酸鈉滴眼液已獲批上市，詳見本公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（http//:www.sse.com.cn/）的臨2024-019《關(guān)于子公司獲得藥品注冊證書的公告》、臨 2024-034《關(guān)于子公司獲得藥品注冊證書的公告》。

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