重要內(nèi)容提示：
西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗結(jié)果完成分析，獨立評審委員會（IRC）評估結(jié)果顯示：在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無進展生存期（mPFS）顯著延長，降低疾病進展風險70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要終點中位總生存期（mOS）上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異（HR=1.174，P=0.410）。按試驗方案預設的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組 mOS有顯著延長趨勢（HR=0.394，P＜0.05）。
經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應癥上市申請事宜預溝通，公司基于上述臨床試驗結(jié)果及當前臨床診療實踐變化，決定不再遞交該適應癥的上市申請。
為更加客觀、準確地反映公司財務狀況和資產(chǎn)價值，根據(jù)《企業(yè)會計準則》等相關規(guī)定，本著謹慎性原則，公司計劃將該項目開發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗概況
西奧羅尼膠囊是公司自主設計和研發(fā)的化學 1 類新藥，是一種 Aurora B 的選擇性抑制劑，可通過對有絲分裂調(diào)節(jié)因子 Aurora B 的抑制直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可以同時抑制 CSF1R 和 DDR1 通路降低免疫抑制細胞的浸潤和活性從而改善腫瘤免疫微環(huán)境，以及通過抑制 VEGFR 實現(xiàn)抗腫瘤血管生成。其獨特的 Aurora B 抑制活性對于遺傳背景中普遍存在端粒替代延長機制的 SCLC 等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有針對性的藥效作用。
“西奧羅尼膠囊治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療后疾病進展或復發(fā)的小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究（CAR302）”是首個已完成的、針對三線及以上 SCLC 患者治療的、隨機雙盲對照 III 期確證性研究，共計 184 例患者入組，其中試驗組 123 例接受西奧羅尼膠囊 50mg 每日一次治療，對照組 61 例接受安慰劑每日一次治療。試驗采用 PFS 和 OS 作為聯(lián)合主要終點指標。IRC 評估結(jié)果顯示：在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位PFS顯著延長，降低疾病進展風險70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要終點 mOS 上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異（HR=1.174，P=0.410）。按試驗方案預設的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組 mOS 有顯著延長趨勢（HR=0.394，P＜0.05）。在次要療效終點上，在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組可顯著提高客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和疾病控制率（DCR），差異具有統(tǒng)計學顯著性。西奧羅尼安全性良好，因治療相關的不良事件導致終止治療的患者比例低（1.6%）。
經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應癥上市申請事宜預溝通，公司基于上述臨床試驗結(jié)果及當前臨床診療實踐變化，決定不再遞交該適應癥的上市申請。
二、西奧羅尼正在推進的其他臨床試驗及進展
截止目前，“西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者隨機、雙盲、對照、多中心的 III 期臨床試驗（CAR301）”入組已超 2/3，“西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導管腺癌患者的 II 期臨床研究（CAR205）”正在入組，“西奧羅尼膠囊治療標準治療失敗的晚期或不可手術(shù)切除的軟組織肉瘤的開放、多中心、II 期臨床試驗（CAR204）”已全部完成入組，西奧羅尼聯(lián)合 PD-(L)1 及化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的臨床試驗已獲得藥物臨床試驗批準通知書；正在美國開展的“評估西奧羅尼治療晚期實體瘤和復發(fā)難治小細胞肺癌患者安全耐受性、藥代動力學特征和初步療效的單臂、開放標簽、劑量遞增、多中心 Ib/II 期臨床試驗（CAR107）”進展順利，目前已完成 65mg 劑量組爬坡，尚未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT），公司將與美國 FDA 溝通繼續(xù)開展更高劑量的臨床探索。
三、開發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準備情況
截至 2024 年 11 月 30 日，西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗開發(fā)支出余額為 8,847.59 萬元?；诠緵Q定不再就西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌遞交上市申請的情況，出于謹慎性考慮，公司依據(jù)《企業(yè)會計準則》及公司會計政策相關規(guī)定對該項目開發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備，相應減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59 萬元。上述數(shù)據(jù)未經(jīng)會計師事務所審計，最終數(shù)據(jù)以公司披露的 2024 年年度報告為準。
四、涉及募集資金投資項目情況
公司首次公開發(fā)行股票的募集資金投資項目“創(chuàng)新藥研發(fā)項目”中擬投資4,987.00 萬元用于“西奧羅尼 III 期臨床試驗”，截至目前尚未使用完畢，后續(xù)將繼續(xù)用于該項目相關合同尾款的支付，待項目結(jié)項后，公司將依據(jù)法律法規(guī)履行相關審議程序和信息披露義務。
五、對上市公司的影響
西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌 III 期臨床涉及的相關開發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準備，相應減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59 萬元（未經(jīng)審計）。
公司目前已有兩個原創(chuàng)新藥六個適應癥在中國大陸、中國臺灣、日本上市銷售，在中國和美國有超過 10 項不同階段的臨床試驗正在推進中，公司決定不再就西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌遞交上市申請，不會對公司的核心競爭力和持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。同時，公司在研發(fā)項目的后續(xù)推進中也將繼續(xù)秉持科學嚴謹且審慎的態(tài)度進行決策。
六、保薦機構(gòu)的意見
經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：微芯生物基于西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗結(jié)果，決定不再遞交該適應癥的上市申請，并對該項目開發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備，將相應減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59萬元（未經(jīng)審計），符合《企業(yè)會計準則》及公司會計政策相關規(guī)定。公司目前已有兩個原創(chuàng)新藥六個適應癥在中國大陸、中國臺灣、日本上市銷售，在中國和美國有超過 10 項不同階段的臨床試驗正在推進中，公司決定不再就西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌遞交上市申請，不會對公司的核心競爭力和持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。
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