恒瑞醫(yī)藥藥物注射用 SHR-A2102 納入擬突破性治療品種公示名單

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來源：上海證券交易所

2024-12-06

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2102被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：注射用SHR-A2102

受理號：CXSL2200286

藥品類型：治療用生物制品

注冊分類：1類

申請日期：2024年11月8日

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

理由及依據(jù)：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。

二、藥物的其他相關(guān)情況

尿路上皮癌（UC）是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，UC主要為腎盂、輸尿管、膀胱和尿道的尿路上皮惡性腫瘤，其中膀胱癌約占90%^[1]。2022年中國癌癥統(tǒng)計報告預(yù)計國內(nèi)每年膀胱癌新病例為9.2萬例（男性7.1萬例，女性2.1萬例），死亡4.3萬例（男性3.2萬例，女性1.1萬例）^[2]。針對含鉑化療和PD-(L)1治療失敗的晚期尿路上皮癌患者，后續(xù)缺乏其他治療手段預(yù)后較差，仍存在較大治療需求。

注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經(jīng)查詢，2023年該產(chǎn)品全球銷售額約為7.15億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約7,344萬元。

[1] Globocan 2022.

[2] Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.

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