近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡稱國藥工業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)磷酸可待因上市申請，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱：磷酸可待因
登記號：Y20180000868
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY70682024
包裝規(guī)格：9kg/桶
生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司
企業(yè)地址：廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。
二、藥品研發(fā)及市場情況
磷酸可待因可用于治療比較劇烈、頻繁的干咳，也具有一定鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，通常適用于中度以上的疼痛，局麻或者全麻時。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前磷酸可待因原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內(nèi)企業(yè)還有青海制藥有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。
截至目前，國藥工業(yè)用于該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 463.93 萬元（未經(jīng)審計）。
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