全球首款HER2×HER3雙抗獲FDA加速批準(zhǔn)上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-12-05

12月4日，從Merus公司官網(wǎng)獲悉，公司開發(fā)的HER2×HER3雙抗Zenocutuzumab（MCLA128，商品名BIZENGRI?）獲FDA加速批準(zhǔn)上市。

12月4日，從Merus公司官網(wǎng)獲悉，公司開發(fā)的HER2×HER3雙抗Zenocutuzumab（MCLA128，商品名BIZENGRI®）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，成為FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個專門針對攜帶NRG1基因融合且晚期不可切除或轉(zhuǎn)移的胰腺腺癌和NSCLC的療法。

HER2×HER3雙抗獲FDA加速批準(zhǔn)上市

NRG1融合蛋白可作為HER3的配體（類似于NRG1），并以高親和力與HER3結(jié)合，促進(jìn)HER2/HER3二聚化和下游信號傳導(dǎo)，Zenocutuzumab可與細(xì)胞（包括腫瘤細(xì)胞）表面表達(dá)的HER2和HER3的胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合，抑制HER2:HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結(jié)合，通過減少細(xì)胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信號通路傳導(dǎo)發(fā)揮作用。

NRG1融合蛋白可作為HER3的配體

本次獲批是基于基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的臨床I/II期eNRGy研究，研究入組了既往全身治療期間或之后病情出現(xiàn)進(jìn)展的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+胰腺腺癌或NRG1+ NSCLC患者。其中NRG1+胰腺腺癌組有30例，NRG1+ NSCLC組有64例。

研究結(jié)果表明：在NRG1+胰腺腺癌患者（n=30）中，ORR為40%（95% CI，23%-59%）；DOR為3.7個月-16.6個月。在NRG1+ NSCLC患者（n=64）中，ORR為33%（95% CI，22%-46%）；中位DOR為7.4個月（95% CI，4.0-16.6）。

安全性方面（N=175），最常見（≥10%）的不良反應(yīng)是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。最常見的3級或4級實(shí)驗(yàn)室異常（≥2%）是谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血紅蛋白降低、鈉降低、血小板減少、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高、鎂降低、磷酸鹽降低、活化部分凝血活酶時間增加和膽紅素升高。

參考文獻(xiàn)

Merus公司官網(wǎng)

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